請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師指導下使用

【藥品名稱】通用名稱：復方妥英麻黃茶堿片

    漢語拼音：Fufang  Tuoying  Mahuang  Chajian  Pian

    英文名稱：Compound  Phenytoin  Sodium，Ephedrin  Hydrochloride  and Theophylline  Tablets

【成  份】本品為復方制劑，其組分為每片含：苯妥英鈉50mg，馬來酸氯苯那敏1mg，鹽酸麻黃堿5mg，咖啡因7.5mg，可可堿12.5mg，茶堿12.5mg，顛茄流浸膏0.0009ml。

【性  狀】本品為糖衣片，除去糖衣后為白色或類白色。

【適 應 癥】用于緩解支氣管哮喘與慢性喘息型支氣管炎所致支氣管痙攣。

【規(guī)  格】本品為復方制劑。

【用法用量】口服。成人：一次2片，一日2~3次，飯后服用。連續(xù)服用一周后或癥狀控制后可減量為每次1~2片，一日1~2次維持。極量：一次用量最大不得超過6片，一日用量最大不得超過10片。小兒：每日可按每千克體重1/10片服用，每日最多不得超過5片。

【不良反應】上市后監(jiān)測到復方妥英麻黃茶堿片以下不良反應/事件（監(jiān)測數(shù)據(jù)來自無法確定樣本量的自發(fā)報告，難以準確估計其發(fā)生頻率）：

胃腸系統(tǒng)：口干，齒齦增生，惡心，嘔吐，腹部不適。

神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈，嗜睡，震顫，共濟失調(diào)，運動障礙。

皮膚及皮下組織類：皮疹，紅斑，瘙癢。

眼器官類：視覺損害，眼球震顫。

其他：乏力，眩暈，失眠，心悸，超敏反應。

【禁  忌】1、孕婦禁用。

2、嚴重冠心病、急性心肌梗塞禁用。

3、對本品過敏者禁用。

【注意事項】

1.本品含有苯妥英鈉，臨床使用可能發(fā)生中樞神經(jīng)系統(tǒng)不良反應，如眼球震顫、共濟失調(diào)、言語不清、精神錯亂等，且這種不良反應呈現(xiàn)劑量相關(guān)性。

2.苯妥英鈉過量易發(fā)生毒性反應。最初的癥狀有眼球震顫、共濟失調(diào)和構(gòu)音障礙。已有不可逆的小腦功能障礙和小腦萎縮的報告�？赡馨l(fā)生不良反應或毒性反應的苯妥英鈉血藥濃度存在明顯的個體間差異；苯妥英鈉臨床有效水平通常為10-20μg/ml（40-80μmol/L），超過20μg/ml時易產(chǎn)生毒性反應。

3.臨床使用本品應注意苯妥英鈉的不良反應和藥物過量風險，嚴格遵醫(yī)囑用藥，不要自行增加用藥劑量。如出現(xiàn)神經(jīng)系統(tǒng)不良反應或中毒癥狀應立即就醫(yī)。必要時，應當監(jiān)測苯妥英鈉的血藥濃度。

4.嚴重肺心病、消化性潰瘍及甲亢患者慎用。

5.肝功能不良者慎用，用藥期間應定期檢查肝功能。

6.由于本藥可引起困倦，高空作業(yè)者、駕駛車輛或操縱機器者慎用。

7.嗜睡、胃腸道不適等輕度不良反應可減少服藥量或次數(shù)，一般不必停藥，如出現(xiàn)不良反應加重時，應停止用藥。

8.嗜酒可使本品的血藥濃度降低，需適當增加劑量，但服用本品同時大量飲酒亦可增加毒性。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠早期用藥偶致畸胎，如腭裂；孕婦禁服。哺乳期婦女使用本品時，宜停止授乳。

【兒童用藥】本品可加速維生素D代謝，兒童長期服用可致軟骨病。

【老年用藥】老年人較易嗜睡，最好在睡前服用，長期應用本品時用量應略低于成人用量。

【藥物相互作用】

1、本品可誘導肝藥酶加速多種藥物（如腎上腺皮質(zhì)激素類藥物、含雌激素的避孕藥等）的代謝；

2、與雙香豆素、與肝藥酶抑制劑如氯霉素、異煙肼、對氨基水楊酸合用，本品的作用和毒性增強。

【藥物過量】過量的癥狀有視力模糊或復視、笨拙、嚴重的眩暈、惡心、幻覺、語言障礙、精神混亂等。本品無特效解毒藥，過量中毒時應采用對癥療法和支持療法，可采用催吐、洗胃、導泄或血液透析等加速藥物排泄。

【藥理毒理】本品是以苯妥英鈉為主并含有多種作用機制不同的藥物的復方制劑。其主要作用機制為：抑制Na+、Ca2+等離子跨細胞膜內(nèi)流，對支氣管平滑肌、炎癥細胞等可興奮細胞產(chǎn)生細胞膜穩(wěn)定作用；鹽酸麻黃堿激動β2受體，促進神經(jīng)末梢釋放去甲腎上腺素使支氣管平滑肌松弛；茶堿可促進內(nèi)源性腎上腺素與去甲腎上腺素釋放，增強膈肌收縮力，有益于呼吸功能改善。顛茄流浸膏、馬來酸氯苯那敏可分別阻斷支氣管平滑肌膽堿M受體及組胺H1受體，松弛支氣管平滑肌。此外本品還具有激動氣道血管平滑肌上的α受體，收縮氣道血管，抑制充血水腫；抑制過敏介質(zhì)釋放，降低毛細血管通透性；通過改變黏蛋白合成以減少黏稠度；促進氣道纖毛運動，增強膈肌收縮力等作用。本品各組分間有良好的協(xié)同作用，試驗證明，本品對組胺、乙酰膽堿、抗原等引起的哮喘有顯著的平喘效果，對各種實驗性咳嗽有明顯的鎮(zhèn)咳作用，本品還有一定的祛痰作用。

【藥代動力學】未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

【貯  藏】遮光，密封保存。

【包  裝】藥用PVC硬片/藥用包裝用PTP鋁箔。每盒裝2板，每板裝6片。

【有 效 期】暫定24個月。

【執(zhí)行標準】國家食品藥品監(jiān)督管理局國家藥品標準WS-10001-(HD-1097)-2002

【批準文號】國藥準字H51023445