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我國疫苗國家監(jiān)管體系通過世界衛(wèi)生組織再評(píng)估

2014年7月4日，世界衛(wèi)生組織（WHO）總干事陳馮富珍博士在京宣布：“經(jīng)世衛(wèi)組織專家評(píng)估，中國疫苗國家監(jiān)管體系達(dá)到或超過世衛(wèi)組織按照國際標(biāo)準(zhǔn)運(yùn)作的全部標(biāo)準(zhǔn)。這意味著，中國疫苗生產(chǎn)過程、安全性、有效性均符合國際標(biāo)準(zhǔn)。”

世衛(wèi)組織對(duì)疫苗國家監(jiān)管體系的評(píng)估，是一項(xiàng)世界范圍內(nèi)公認(rèn)的、可以科學(xué)全面評(píng)估一個(gè)國家對(duì)疫苗監(jiān)管水平的國際考核。世衛(wèi)組織提出，要保證疫苗質(zhì)量，必須要建立獨(dú)立、完善、能有效行使監(jiān)管職能的體系，即健全的國家監(jiān)管體系（簡稱NRA）。只有具備世衛(wèi)組織認(rèn)可的NRA，該國生產(chǎn)的疫苗才能具備申報(bào)世衛(wèi)組織預(yù)認(rèn)證的基本資質(zhì)，進(jìn)而通過認(rèn)證被聯(lián)合國兒童基金會(huì)等國際機(jī)構(gòu)列入疫苗采購清單。自1999年起，世衛(wèi)組織使用專業(yè)評(píng)估工具，采取量化指標(biāo)方式對(duì)各國NRA 能力進(jìn)行評(píng)估，評(píng)估范圍涉及監(jiān)管體系、上市許可和生產(chǎn)許可、上市后監(jiān)管包括對(duì)接種后不良事件的監(jiān)測(cè)、監(jiān)督檢查、臨床試驗(yàn)監(jiān)管、批簽發(fā)、實(shí)驗(yàn)室管理等7個(gè)板塊。目前，全球有36個(gè)國家獲得世衛(wèi)組織認(rèn)定為7個(gè)板塊功能全部健全。

為保證疫苗產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控，推動(dòng)我國疫苗企業(yè)走出國門，2011年3月，我國NRA首次通過世衛(wèi)組織評(píng)估，這標(biāo)志著我國政府對(duì)國產(chǎn)疫苗產(chǎn)品有著高質(zhì)量的監(jiān)管，我國疫苗監(jiān)管體系達(dá)到國際標(biāo)準(zhǔn)，中國疫苗首次具備申請(qǐng)世衛(wèi)組織預(yù)認(rèn)證的資質(zhì)。之后，國內(nèi)多家疫苗企業(yè)緊抓我國NRA通過世衛(wèi)組織評(píng)估具備申請(qǐng)預(yù)認(rèn)證的契機(jī)，利用優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品，積極向世衛(wèi)組織申請(qǐng)預(yù)認(rèn)證。2013年10月，我國首個(gè)通過世衛(wèi)組織預(yù)認(rèn)證的疫苗品種——成都生物制品研究所的乙腦疫苗，被列入聯(lián)合國采購清單。

按照世衛(wèi)組織要求，NRA首次評(píng)估通過后三年內(nèi)要進(jìn)行再評(píng)估，以考核管理體系的穩(wěn)定執(zhí)行和可持續(xù)發(fā)展。今年4月，世衛(wèi)組織對(duì)我國疫苗國家監(jiān)管體系再次評(píng)估。與首次評(píng)估相比，再評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)提高，評(píng)估內(nèi)容更完整，并引入疫苗監(jiān)管能力“成熟度水平”概念，強(qiáng)化了檢查監(jiān)管機(jī)構(gòu)的持續(xù)發(fā)展能力，并增加了40個(gè)關(guān)鍵考核指標(biāo)。在為期5天的全面審核和評(píng)估中，我國NRA的7個(gè)板塊均以高分通過世衛(wèi)組織專家組評(píng)估。

世衛(wèi)組織專家組指出，中國再次以高分通過評(píng)估，說明中國已經(jīng)具備成熟的疫苗監(jiān)管體系和較高的監(jiān)管水平，且監(jiān)管能力在不斷強(qiáng)化和完善。“再一次通過評(píng)估展示了中國疫苗監(jiān)管體系的成熟。我們祝賀中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局取得這一重要成就。”世界衛(wèi)生組織駐華代表施賀德博士表示。

國家食品藥品監(jiān)管總局局長張勇表示，在世衛(wèi)組織大力支持下，近年來，中國食品藥品監(jiān)管部門進(jìn)一步完善疫苗全環(huán)節(jié)、全過程的監(jiān)管制度，嚴(yán)格貫徹國際通行標(biāo)準(zhǔn)的GMP規(guī)范，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)，使得中國的國家疫苗管理體制日趨完善，監(jiān)管流程不斷優(yōu)化，風(fēng)險(xiǎn)控制能力與日俱增，綜合監(jiān)管水平得到顯著增強(qiáng)，疫苗技術(shù)研發(fā)、企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營水平得到明顯提升。在此基礎(chǔ)上，中國政府認(rèn)真履行世衛(wèi)組織成員國責(zé)任，積極配合聯(lián)合國兒童基金會(huì)、全球疫苗免疫聯(lián)盟等國際組織和國際機(jī)構(gòu)，大力支持優(yōu)秀的中國疫苗生產(chǎn)企業(yè)“走出去”，以高效、優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品服務(wù)于我國及世界其他各國人民的疾病預(yù)防事業(yè)，為全球疾病控制目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)作出應(yīng)有貢獻(xiàn)。

張勇指出，疫苗監(jiān)管能力建設(shè)不可能一勞永逸，我們必須毫不松懈的持續(xù)努力，及時(shí)解決管理中出現(xiàn)的各種問題，緊盯最先進(jìn)的國際水準(zhǔn)，自我加壓、不斷前進(jìn)�？偩謱⑹冀K保持和加強(qiáng)與世衛(wèi)組織的密切合作，致力于持續(xù)改善國家疫苗監(jiān)管體系，持續(xù)為服務(wù)國民健康乃至服務(wù)全球疾病控制目標(biāo)不懈努力，并將就中國疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展中出現(xiàn)的新情況、新問題，與各方國際組織和國際機(jī)構(gòu)長期、深入開展國際交流合作，繼續(xù)與世界共享中國疫苗發(fā)展的新成果。

“今天宣布的結(jié)果讓我們對(duì)中國生產(chǎn)和使用的疫苗的安全性和有效性充滿了信心，中國疫苗將造福中國兒童和全世界兒童！”陳馮富珍博士表示。

為進(jìn)一步提高我國食品藥品監(jiān)管水平、推動(dòng)中國技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與國際接軌，7月4日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局和世衛(wèi)組織簽署了《合作意向書》，以加強(qiáng)雙方在食品安全管理和醫(yī)藥產(chǎn)品監(jiān)管領(lǐng)域的深入合作。

文章來源:國家食品藥品監(jiān)督管理總局