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要想走得遠 仿制藥首先得過醫(yī)生這道坎

近兩年來，“專利懸崖”這個詞已經廣泛被生物醫(yī)藥產業(yè)人士所提及。而由此催生的仿制藥市場也被相關分析人士寄予極大希望。數據顯示目前銷量前10位的生物藥物受仿制藥的沖擊，2014年銷售額已降至620億美元，2020年銷售額將下降至490億美元。

然而，目前許多關于仿制藥的調查都是從藥企和患者角度進行的，許多人都忽略了兩者直接最為重要的一環(huán)——醫(yī)生的態(tài)度。最近一家名為QuantiaMD的醫(yī)生平臺對300名內科醫(yī)生和?？漆t(yī)生進行了一項關于生物仿制藥相關信息的調查，結果讓人稍感意外。

在調查中，有78%的受訪醫(yī)生表示他們對生物仿制藥這個概念非常熟悉，但卻僅有38%的醫(yī)生能夠說出一種與他們專業(yè)領域相關、且正在被FDA審核的仿制藥產品。更令人驚訝的是，僅有17%的受訪醫(yī)生表示他們非?？赡軙椋▏栏駚碚f應該是未來會）其患者開出仿制藥的處方。

而這一結果恐怕將為仿制藥市場帶來不小的困擾。其實，生物谷小編認為這一結果可以說是意料之外，情理之中。一方面，原研藥經過多年經營已經打下了非常好的用戶基礎，盡管仿制藥攜價格優(yōu)勢這一利器沖入市場，但如果沒有確切的療效證據或許仍舊難以為大眾所接受。另一方面，盡管業(yè)界已經高呼“狼來了”數年，但是仍舊沒有一種仿制藥真正進入市場。這也造成了許多醫(yī)生對自己專業(yè)領域內的仿制藥產品并不了解，自然也就不敢對其報以太大希望。當然，如果在考慮到醫(yī)藥產業(yè)中廣泛流傳的“行業(yè)潛規(guī)則”，仿制藥市場的情況就更加錯綜復雜。

這也為眾多的仿制藥企業(yè)提出了嚴峻的挑戰(zhàn)。此前由于FDA沒有制定生物仿制藥審評和批準的法規(guī)框架，美國因此在Biosimilar領域落隊，在全世界其他很多國家，人們都可以相對容易地獲得昂貴生物制品的廉價版本-Biosimilar。然而，在2010的專利保護和可支付醫(yī)療法案的指導下，FDA現在有權利批準生物仿制藥。因此，許多仿制藥企業(yè)已經開始秣馬厲兵，希望從眾多暢銷藥物市場中分得一塊蛋糕。

目前，FDA已經批準了諾華公司的仿制藥Zarxio，該藥物的原研藥版本是安進公司的暢銷藥物Neupogen，不過由于雙方的專利之爭，Zarxio只能在今年九月份之后登陸美國市場，屆時也將檢驗生物仿制藥在美國市場的被接受程度。

文章來源：2015-08-18　生物谷