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一致性評價開啟：藥用輔料企業(yè)迎來機遇與挑戰(zhàn)

在日前召開的第76屆中國國際醫(yī)藥原料藥/中間體/包裝/設(shè)備交易會（APIChina）期間，由國藥勵展、中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心、中國醫(yī)藥工業(yè)研究總院、中國醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展促進會共同主辦的第一屆APIChina仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價交流會暨“礪劍破冰再起航”藥分享論壇首次亮相，引起了業(yè)內(nèi)人士的廣泛關(guān)注與熱議。

《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》指出，對2007年10月1日前批準(zhǔn)的國家基本藥物目錄（2012年版）中化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，應(yīng)在2018年底之前完成一致性評價�；瘜W(xué)藥品新注冊分類實施前批準(zhǔn)上市的其他仿制藥，自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評價；逾期未完成的，不予再注冊。

對此，中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心學(xué)術(shù)委員會高級研究員陶旭輝以田徑比賽類比，“只要有一個人搶跑，這個比賽就成立了，如果大家都不搶跑，一起位列倒數(shù)第一，還可以再等8-10年，但這種情況實際上是不可能的。”

篩選一致性評價品種

陶旭輝表示，現(xiàn)在仿制藥企面臨的難題不再是“做不做”，而是“做哪些”“如何做”。盡管政策的不確定性給企業(yè)帶來了諸多挑戰(zhàn)，但一致性評價工作的開展勢在必行。

然而，一致性評價時間緊迫、工作量大，再加上每個品種至少要花費上百萬元，絕大部分企業(yè)到了決定品種取舍的關(guān)鍵節(jié)點。陶旭輝建議，從銷售現(xiàn)狀、競爭環(huán)境、研發(fā)生產(chǎn)、政策變化、趨勢預(yù)測五個維度充分評估各個品種進行一致性評價的必要性。

企業(yè)不僅要關(guān)注自身產(chǎn)品銷售的動態(tài)變化、研發(fā)實力、產(chǎn)品生產(chǎn)線等，還要考慮到整體市場、對比治療大小類情況以及同類競品的各項指標(biāo)分析。更重要的是，正確把握產(chǎn)品的市場潛力，產(chǎn)品未來3-5年的銷售情況如何，是否會面臨新技術(shù)新產(chǎn)品的沖擊，產(chǎn)品相關(guān)的治療方案是否會被淘汰？

“仿制藥的開發(fā)并不比原研藥簡單，時間與成本都在不斷攀升，”對于近期業(yè)界關(guān)心的藥用輔料如何影響一致性評價問題，上海藥明康德新藥開發(fā)有限公司制劑部主任李紅介紹了美國ANDA申報仿制藥開發(fā)方面的經(jīng)驗，“如果藥用輔料對原料藥穩(wěn)定性有影響還需進行兩者的相溶性研究，F(xiàn)DA明確限定了每一種輔料的每日最高用量，這一點值得關(guān)注。”

共建良好生態(tài)

過去，國產(chǎn)藥用輔料行業(yè)不太規(guī)范，部分企業(yè)不惜以質(zhì)量為代價一昧追求低成本，利用價格爭奪市場；企業(yè)由于生產(chǎn)自動化程度不高，存在批間穩(wěn)定性差異的現(xiàn)象，特別是高分子材料，并且對功能性指標(biāo)研究也不夠深入；此外，與客戶缺乏溝通也是國內(nèi)企業(yè)的通病，導(dǎo)致技術(shù)支持力量薄弱，對客戶的支持不足，國產(chǎn)藥用輔料很長一段時間內(nèi)都處于競爭劣勢。

“近十年來，國產(chǎn)藥用輔料在生產(chǎn)技術(shù)和廠房設(shè)施等方面有了很大的改進，大部分品種可以和進口輔料媲美，有些品種甚至占據(jù)了國內(nèi)的主流市場。”安徽山河藥用輔料股份有限公司董事長尹正龍表示，一致性評價為解決國內(nèi)輔料規(guī)范使用問題提供了契機，并促進相關(guān)企業(yè)進入高端市場。“國產(chǎn)藥用輔料采購便捷，具有價格優(yōu)勢，只要溝通到位，選擇合適，國產(chǎn)輔料一樣能夠幫助企業(yè)完成仿制藥一致性評價。”

據(jù)亞什蘭（中國）投資有限公司醫(yī)藥行業(yè)中國區(qū)銷售總監(jiān)王學(xué)東介紹，全球性的輔料企業(yè)能夠在幫助國內(nèi)藥企與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌方面發(fā)揮優(yōu)勢。“比如有一些國外的原仿藥使用了我們的產(chǎn)品，如果國內(nèi)藥企也有類似的打算，我們在國外具有豐富經(jīng)驗的技術(shù)團隊能夠根據(jù)客戶的需求提供一些有針對性的配方，從而幫助他們更快地把仿制藥做好。”

“無論是國外藥用輔料企業(yè)還是國內(nèi)藥用輔料企業(yè)，我們和藥企共同的終極目標(biāo)都是一致的，即制造出能讓大眾消費得起、高質(zhì)量、重現(xiàn)性好的藥物。”陶氏化學(xué)全球市場總監(jiān)DagoCaceres如是表示。

據(jù)了解，目前部分藥用輔料企業(yè)已著手與藥企合作推進一致性評價，有企業(yè)組建了獨立的一致性評價團隊為藥企提供專業(yè)的技術(shù)和設(shè)備，也有企業(yè)建立專業(yè)的團隊針對藥用輔料關(guān)鍵指標(biāo)進行研究和控制，并根據(jù)藥企的需要設(shè)計符合一致性評價標(biāo)準(zhǔn)的處方等。

助力新劑型開發(fā)

多位專家表示，未來藥用輔料企業(yè)和藥企之間的合作將愈發(fā)緊密，無論是仿制藥企還是創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)，兩者的合作會逐漸向早期研發(fā)領(lǐng)域延伸。通過增溶等輔料技術(shù)創(chuàng)新，藥物療效的發(fā)揮得以最大化，以往由于關(guān)鍵性指標(biāo)不合格而被藥企擱置的大量化合物有望煥發(fā)新生。

在DagoCaceres看來，輔料公司未來的發(fā)展趨勢是不斷降低成本和創(chuàng)新，“通過產(chǎn)品和技術(shù)的創(chuàng)新，助力藥企提高生產(chǎn)效率、減少工藝環(huán)節(jié)，我們希望在幫助企業(yè)降低生產(chǎn)成本的同時提升整個行業(yè)的技術(shù)水平。”

尹正龍認為，目前國內(nèi)輔料企業(yè)實現(xiàn)產(chǎn)品創(chuàng)新仍存在一定困難，未來國內(nèi)企業(yè)創(chuàng)新的方向主要是“把自身產(chǎn)品做精做細”，在細化產(chǎn)品規(guī)格、提高產(chǎn)品穩(wěn)定性方面下功夫，以滿足企業(yè)不同制劑工藝的需求。

在76屆APIChina同期，全球首個藥用輔料與功能性食品配料品牌展會——2016中國國際藥用輔料/功能性食品配料展（PHARMEX，簡稱輔料配料展）在國家會展中心（上海）亮相。300多家國內(nèi)外藥用輔料企業(yè)展示，為中國仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價提供藥用輔料交流和貿(mào)易的平臺。

有分析認為，在新版藥品注冊改革分類下，2類改良型新藥將引領(lǐng)新一輪研發(fā)趨勢，類似微球制備技術(shù)、緩釋技術(shù)等新型釋藥系統(tǒng)具有開發(fā)成本低、周期短、見效快等優(yōu)點，這類前沿制劑與藥用輔料密切相關(guān)，藥用輔料領(lǐng)域或?qū)⒂瓉砭薮蟀l(fā)展機遇。

文章來源:2016-04-29　醫(yī)藥經(jīng)濟報