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關(guān)于印發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》的通知(2000年11月16日發(fā)布)

關(guān)于印發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》的通知(2000年11月16日發(fā)布)
 
 
各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：
    為貫徹執(zhí)行《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第20號(hào)，以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)范》)，根據(jù)《規(guī)范》第八十六條的規(guī)定，我局制定了《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《實(shí)施細(xì)則》)，現(xiàn)印發(fā)給你們。
    請(qǐng)各地按照《規(guī)范》和《實(shí)施細(xì)則》的標(biāo)準(zhǔn)及要求，切實(shí)擔(dān)負(fù)起監(jiān)督實(shí)施GSP的責(zé)任，大力推進(jìn)轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的GSP改造，為提高藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)素質(zhì)，規(guī)范市場(chǎng)行為，保障人民群眾用藥安全、有效而作出努力。
 
特此通知。 
 
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
二○○○年十一月十六日
 
第一章  總    則
第一條  為貫徹實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)范》)，根據(jù)《規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定，制定本細(xì)則。
第二條  本細(xì)則適用范圍與《規(guī)范》相同。
第三條  本細(xì)則是對(duì)《規(guī)范》部分條款的具體說(shuō)明�！兑�(guī)范》中已有明確規(guī)定的，本細(xì)則不再說(shuō)明。
第二章  藥品批發(fā)和零售連鎖的質(zhì)量管理
第一節(jié)  管理職責(zé)
第四條  藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍，從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
第五條  藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)建立以主要負(fù)責(zé)人為首，包括進(jìn)貨、銷(xiāo)售、儲(chǔ)運(yùn)等業(yè)務(wù)部門(mén)負(fù)責(zé)人和
企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。其具體職能是：
(一)組織并監(jiān)督企業(yè)實(shí)施《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章；
(二)組織并監(jiān)督實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針；
(三)負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)的設(shè)置，確定各部門(mén)質(zhì)量管理職能；
(四)審定企業(yè)質(zhì)量管理制度；
(五)研究和確定企業(yè)質(zhì)量管理工作的重大問(wèn)題；
(六)確定企業(yè)質(zhì)量獎(jiǎng)懲措施。
第六條  藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，機(jī)構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗(yàn)收組。批發(fā)企業(yè)和
直接從工廠進(jìn)貨的零售連鎖企業(yè)還應(yīng)設(shè)置藥品檢驗(yàn)室。
批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營(yíng)規(guī)模設(shè)立養(yǎng)護(hù)組織。大中型企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組，小型企業(yè)設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組或藥品養(yǎng)護(hù)員。養(yǎng)護(hù)組或養(yǎng)護(hù)員在業(yè)務(wù)上接受質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的監(jiān)督指導(dǎo)。
第七條  藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的主要職能是：
(一)貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。
(二)起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。
(三)負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核。
(四)負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。
(五)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢(xún)和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。
(六)負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收和檢驗(yàn)，指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。
(七)負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，對(duì)不合格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督。
(八)收集和分析藥品質(zhì)量信息。
(九)協(xié)助開(kāi)展對(duì)企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。
(十)其他相關(guān)工作。
第八條  藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度應(yīng)包括以下內(nèi)容：
(一)質(zhì)量方針和目標(biāo)管理；
(二)質(zhì)量體系的審核；
(三)有關(guān)部門(mén)、組織和人員的質(zhì)量責(zé)任；
(四)質(zhì)量否決的規(guī)定；
(五)質(zhì)量信息管理；
(六)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核；
(七)質(zhì)量驗(yàn)收和檢驗(yàn)的管理；
(八)倉(cāng)儲(chǔ)保管、養(yǎng)護(hù)和出庫(kù)復(fù)核的管理；
(九)有關(guān)記錄和憑證的管理；
(十)特殊管理藥品的管理；
(十一)有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；
(十二)質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢(xún)和質(zhì)量投訴的管理；
(十三)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；
(十四)衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；
(十五)質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定。
 
第二節(jié)  人員與培訓(xùn)
第九條  藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人，大中型企業(yè)應(yīng)具有主管藥師(含主管藥師、主管中藥師)或藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)(指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專(zhuān)業(yè)，下同)工程師(含)以上的技術(shù)職稱(chēng)；小型企業(yè)應(yīng)具有藥師(含藥師、中藥師)或藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)助理工程師(含)以上的技術(shù)職稱(chēng)；跨地域連鎖經(jīng)營(yíng)的零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人，應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師。
第十條  藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人，應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或符合本細(xì)則第九條的相應(yīng)條件。
第十一條  藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)藥品檢驗(yàn)部門(mén)的負(fù)責(zé)人，應(yīng)符合本細(xì)則第九條的相應(yīng)條件。
第十二條  藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理和檢驗(yàn)工作的人員，應(yīng)具有藥師(含藥師、中藥師)以上技術(shù)職稱(chēng)，或者具有中專(zhuān)(含)以上藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)的學(xué)歷。以上人員應(yīng)經(jīng)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)考試合格后，取得崗位合格證書(shū)方可上崗。    從事質(zhì)量管理和檢驗(yàn)工作的人員應(yīng)在職在崗，不得為兼職人員。
第十三條  藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量和銷(xiāo)售工作的人員，應(yīng)具有高中(含)以上的文化程度。以上人員應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級(jí)(含)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)考試合格后，取得崗位合格證書(shū)方可上崗。
第十四條  藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗(yàn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)及計(jì)量等工作的專(zhuān)職人員數(shù)量，不少于企業(yè)職工總數(shù)的4％(最低不應(yīng)少于3人)，零售連鎖企業(yè)此類(lèi)人員不少于職工總數(shù)的2％(最低不應(yīng)少于3人)，并保持相對(duì)穩(wěn)定。
第十五條  藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗(yàn)的人員，每年應(yīng)接受省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織的繼續(xù)教育；從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量等工作的人員，應(yīng)定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。以上人員的繼續(xù)教育應(yīng)建立檔案。
 第十六條  藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)在質(zhì)量管理、藥品檢驗(yàn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員，每年應(yīng)進(jìn)行健康檢查并建立檔案。
 
第三節(jié)  設(shè)施與設(shè)備
第十七條  藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營(yíng)規(guī)模設(shè)置相應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)，其面積(指建筑面積，下同)大型企業(yè)不應(yīng)低于1500平方米，中型企業(yè)不應(yīng)低于1000平方米，小型企業(yè)不應(yīng)低于500平方米。
第十八條  藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)根據(jù)所經(jīng)營(yíng)藥品的儲(chǔ)存要求，設(shè)置不同溫、濕度條件的倉(cāng)庫(kù)。其中冷庫(kù)溫度為2～10℃；陰涼庫(kù)溫度不高于20℃；常溫庫(kù)溫度為0～30℃；各庫(kù)房相對(duì)濕度應(yīng)保持在45～75％之間。
 第十九條  藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)設(shè)置的藥品檢驗(yàn)室應(yīng)有用于儀器分析、化學(xué)分析、滴定液標(biāo)定的專(zhuān)門(mén)場(chǎng)所，并有用于易燃易爆、有毒等環(huán)境下操作的安全設(shè)施和溫、濕度調(diào)控的設(shè)備。藥品檢驗(yàn)室的面積，大型企業(yè)不小于150平方米；中型企業(yè)不小于100平方米；小型企業(yè)不小于50平方米。
第二十條  藥品檢驗(yàn)室應(yīng)開(kāi)展化學(xué)測(cè)定、儀器分析(大中型企業(yè)還應(yīng)增加衛(wèi)生學(xué)檢查、效價(jià)測(cè)定)等檢測(cè)項(xiàng)目，并配備與企業(yè)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的儀器設(shè)備。
(一)小型企業(yè)：配置萬(wàn)分之一分析天平、酸度儀、電熱恒溫干燥箱、恒溫水浴鍋、片劑崩解儀、澄明度檢測(cè)儀。經(jīng)營(yíng)中藥材和中藥飲片的，還應(yīng)配置水分測(cè)定儀、紫外熒光燈和顯微鏡。
(二)中型企業(yè)：在小型企業(yè)配置基礎(chǔ)上，增加自動(dòng)旋光儀、紫外分光光度計(jì)、生化培養(yǎng)箱、高壓滅菌鍋、高溫爐、超凈工作臺(tái)、高倍顯微鏡。經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片的還應(yīng)配置生物顯微鏡。
(三)大型企業(yè)：在中小型企業(yè)配置基礎(chǔ)上，增加片劑溶出度測(cè)定儀、真空干燥箱、恒溫濕培養(yǎng)箱。
 第二十一條  藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)在倉(cāng)庫(kù)設(shè)置驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室，其面積大型企業(yè)不小于50平方米；中型企業(yè)不小于40平方米；小型企業(yè)不小于20平方米。驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)有必要的防潮、防塵設(shè)備。如所在倉(cāng)庫(kù)未設(shè)置藥品檢驗(yàn)室或不能與檢驗(yàn)室共用儀器設(shè)備的，應(yīng)配置千分之一天平、澄明度檢測(cè)儀、標(biāo)準(zhǔn)比色液等；企業(yè)經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片的還應(yīng)配置水分測(cè)定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。
第二十二條  藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)分裝中藥飲片應(yīng)有固定的分裝室，其環(huán)境應(yīng)整潔，墻壁、頂棚無(wú)脫落物。
第二十三條  藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)置單獨(dú)的、便于配貨活動(dòng)展開(kāi)的配貨場(chǎng)所。
 
第四節(jié)  進(jìn)    貨
第二十四條  購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)按照可以保證藥品質(zhì)量的進(jìn)貨質(zhì)量管理程序進(jìn)行。此程序應(yīng)包括以下環(huán)節(jié)：
(一)確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)。
(二)審核所購(gòu)入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性。
(三)對(duì)與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷(xiāo)售人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證。
(四)對(duì)首營(yíng)品種，填寫(xiě)“首次經(jīng)營(yíng)藥品審批表”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)的審核批準(zhǔn)。
(五)簽訂有明確質(zhì)量條款的購(gòu)貨合同。
(六)購(gòu)貨合同中質(zhì)量條款的執(zhí)行。
 第二十五條  對(duì)首營(yíng)品種合法性及質(zhì)量情況的審核，包括核實(shí)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)和取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、檢驗(yàn)方法、儲(chǔ)存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等內(nèi)容。
第二十六條  購(gòu)貨合同中應(yīng)明確質(zhì)量條款。
(一)工商間購(gòu)銷(xiāo)合同中應(yīng)明確：
1、藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；
2、藥品附產(chǎn)品合格證；
3、藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求。
(二)商商間購(gòu)銷(xiāo)合同中應(yīng)明確：
1、藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；
2、藥品附產(chǎn)品合格證；
3、購(gòu)入進(jìn)口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書(shū)和文件；
4、藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求。
第二十七條  購(gòu)進(jìn)藥品，應(yīng)按國(guó)家有關(guān)規(guī)定建立完整的購(gòu)進(jìn)記錄。記錄應(yīng)注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)貨日期等項(xiàng)內(nèi)容。購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。
第二十八條  購(gòu)進(jìn)特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)管理規(guī)定進(jìn)行。
 
第五節(jié)  驗(yàn)收與檢驗(yàn)
第二十九條  藥品質(zhì)量驗(yàn)收，包括藥品外觀的性狀檢查和藥品內(nèi)外包裝及標(biāo)識(shí)的檢查。包裝、標(biāo)識(shí)主要檢
查以下內(nèi)容：
(一)每件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證。
(二)藥品包裝的標(biāo)簽和所附說(shuō)明書(shū)上，有生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等；標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上還應(yīng)有藥品的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等。
(三)特殊管理藥品、外用藥品包裝的標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說(shuō)明。處方藥和非處方藥按分類(lèi)管理要求，標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)上有相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)；非處方藥的包裝有國(guó)家規(guī)定的專(zhuān)有標(biāo)識(shí)。
(四)進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱(chēng)、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說(shuō)明書(shū)。
 進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件；進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。
(五)中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實(shí)施文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。
第三十條  藥品驗(yàn)收應(yīng)做好記錄。驗(yàn)收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、
批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容。驗(yàn)收記錄按《規(guī)范》第三十五條要求保存。
第三十一條  對(duì)銷(xiāo)后退回的藥品，驗(yàn)收人員按進(jìn)貨驗(yàn)收的規(guī)定驗(yàn)收，必要時(shí)應(yīng)抽樣送檢驗(yàn)部門(mén)檢驗(yàn)。
第三十二條  對(duì)特殊管理的藥品，應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收制度。
第三十三條  首營(yíng)品種應(yīng)進(jìn)行內(nèi)在質(zhì)量檢驗(yàn)。某些項(xiàng)目如無(wú)檢驗(yàn)?zāi)芰�，�?yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索要該批號(hào)藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，或送縣以上藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)。
第三十四條  藥品抽樣檢驗(yàn)(包括自檢和送檢)的批數(shù)，大中型企業(yè)不應(yīng)少于進(jìn)貨總批次數(shù)的1.5％，小型企業(yè)不應(yīng)少于進(jìn)貨總批次數(shù)的1％。
第三十五條  藥品檢驗(yàn)部門(mén)或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的收集。
第三十六條  藥品檢驗(yàn)應(yīng)有完整的原始記錄，并做到數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、內(nèi)容真實(shí)、字跡清楚、格式及用語(yǔ)規(guī)范。記錄保存5年。
第三十七條  用于藥品驗(yàn)收、檢驗(yàn)、養(yǎng)護(hù)的儀器、計(jì)量器具及滴定液等，應(yīng)有使用和定期檢定的記錄。
第六節(jié)  儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)
第三十八條  藥品儲(chǔ)存時(shí)，應(yīng)有效期標(biāo)志。對(duì)近效期藥品，應(yīng)按月填報(bào)效期報(bào)表。
第三十九條  藥品堆垛應(yīng)留有一定距離。藥品與墻、屋頂(房梁)的間距不小于30厘米，與庫(kù)房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。
第四十條  藥品儲(chǔ)存應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗(yàn)藥品庫(kù)(區(qū))、退貨藥品庫(kù)(區(qū))為黃色；合格藥品庫(kù)(區(qū))、零貨稱(chēng)取庫(kù)(區(qū))、待發(fā)藥品庫(kù)(區(qū))為綠色；不合格藥品庫(kù)(區(qū))為紅色。
第四十一條  對(duì)銷(xiāo)后退回的藥品，憑銷(xiāo)售部門(mén)開(kāi)具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品庫(kù)(區(qū))，由專(zhuān)人保管并做好退貨記錄。經(jīng)驗(yàn)收合格的藥品，由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫(kù)(區(qū));不合格藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品庫(kù)(區(qū))。    退貨記錄應(yīng)保存3年。
第四十二條  不合格藥品應(yīng)存放在不合格品庫(kù)(區(qū))，并有明顯標(biāo)志。不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷(xiāo)毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。
第四十三條  對(duì)庫(kù)存藥品應(yīng)根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，并做好記錄。檢查中，對(duì)由于異常原因可能出現(xiàn)問(wèn)題的藥品、易變質(zhì)藥品、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題藥品的相鄰批號(hào)藥品、儲(chǔ)存時(shí)間較長(zhǎng)的藥品，應(yīng)進(jìn)行抽樣送檢。
第四十四條  庫(kù)存養(yǎng)護(hù)中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)懸掛明顯標(biāo)志和暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)予以處理。
第四十五條  應(yīng)做好庫(kù)房溫、濕度的監(jiān)測(cè)和管理。每日應(yīng)上、下午各一次定時(shí)對(duì)庫(kù)房溫、濕度進(jìn)行記錄。如庫(kù)房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施，并予以記錄。
 
第七節(jié)  出庫(kù)與運(yùn)輸
第四十六條  藥品出庫(kù)時(shí)，應(yīng)按發(fā)貨或配送憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對(duì)。如發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題應(yīng)停止發(fā)貨或配送，并報(bào)有關(guān)部門(mén)處理：
(一)藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏；
(二)外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象；
(三)包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落；
(四)藥品已超出有效期。
第四十七條  藥品批發(fā)企業(yè)在藥品出庫(kù)復(fù)核時(shí)，為便于質(zhì)量跟蹤所做的復(fù)核記錄，應(yīng)包括購(gòu)貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷(xiāo)售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項(xiàng)目。    藥品零售連鎖企業(yè)配送出庫(kù)時(shí)，也應(yīng)按規(guī)定做好質(zhì)量檢查和復(fù)核。其復(fù)核記錄包括藥品的品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、出庫(kù)日期，以及藥品送至門(mén)店的名稱(chēng)和復(fù)核人員等項(xiàng)目。    以上復(fù)核記錄按《規(guī)范》第四十五條的要求保存。
第四十八條  藥品運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)針對(duì)運(yùn)送藥品的包裝條件及道路狀況，采取相應(yīng)措施，防止藥品的破損和混
淆。運(yùn)送有溫度要求的藥品，途中應(yīng)采取相應(yīng)的保溫或冷藏措施。  
 
第八節(jié)    銷(xiāo)售
第四十九條  藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立藥品銷(xiāo)售記錄，記載藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、銷(xiāo)售數(shù)量、銷(xiāo)售日期等項(xiàng)內(nèi)容。銷(xiāo)售記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。
第五十條  藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定和企業(yè)相關(guān)制度，注意收集由本企業(yè)售出藥品的不良反應(yīng)情況。發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況，應(yīng)按規(guī)定上報(bào)有關(guān)部門(mén)。
第三章  藥品零售的質(zhì)量管理
第一節(jié)  管理職責(zé)
第五十一條  藥品零售企業(yè)和零售連鎖門(mén)店應(yīng)按依法批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)藥品。連鎖門(mén)店應(yīng)在門(mén)店前懸掛本連鎖企業(yè)的統(tǒng)一商號(hào)和標(biāo)志。
第五十二條  藥品零售企業(yè)應(yīng)按企業(yè)規(guī)模和管理需要設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，其職能與本細(xì)則第七條相同。小型零售企業(yè)如果因經(jīng)營(yíng)規(guī)模較小而未能設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的，應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理人員，其工作可參照管理機(jī)構(gòu)的職能進(jìn)行。
第五十三條  藥品零售企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度，應(yīng)包括以下內(nèi)容：
(一)有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任；
(二)藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、陳列、養(yǎng)護(hù)等環(huán)節(jié)的管理規(guī)定；
(三)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核的規(guī)定；
(四)藥品銷(xiāo)售及處方管理的規(guī)定；
(五)拆零藥品的管理規(guī)定；
(六)特殊管理藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、保管和銷(xiāo)售的規(guī)定；
(七)質(zhì)量事故的處理和報(bào)告的規(guī)定；
(八)質(zhì)量信息的管理；
(九)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；
(十)衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；
(十一)服務(wù)質(zhì)量的管理規(guī)定；
(十二)經(jīng)營(yíng)中藥飲片的，有符合中藥飲片購(gòu)、銷(xiāo)、存管理的規(guī)定。
藥品零售連鎖門(mén)店的質(zhì)量管理制度，除不包括購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存等方面的規(guī)定外，應(yīng)與藥品零售企業(yè)有關(guān)制度相同。
 
第二節(jié)  人員與培訓(xùn)
第五十四條  藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人，大中型企業(yè)應(yīng)具有藥師(含藥師和中藥師)以上的技術(shù)職稱(chēng)；小型企業(yè)應(yīng)具有藥士(含藥士和中藥士)以上的技術(shù)職稱(chēng)。藥品零售連鎖門(mén)店應(yīng)由具有藥士(含藥士和中藥士)以上技術(shù)職稱(chēng)的人員負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作。
第五十五條  藥品零售企業(yè)從事質(zhì)量管理和藥品檢驗(yàn)工作的人員，應(yīng)具有藥師(含藥師和中藥師)以上技術(shù)職稱(chēng)，或者具有中專(zhuān)(含)以上藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)的學(xué)歷。
    藥品零售企業(yè)從事藥品驗(yàn)收工作的人員以及營(yíng)業(yè)員應(yīng)具有高中(含)以上文化程度。如為初中文化程度，須具有5年以上從事藥品經(jīng)營(yíng)工作的經(jīng)歷。
第五十六條  藥品零售企業(yè)從事質(zhì)量管理、藥品檢驗(yàn)和驗(yàn)收工作的人員以及營(yíng)業(yè)員應(yīng)經(jīng)專(zhuān)業(yè)或崗位培訓(xùn)，并經(jīng)地市級(jí)(含)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)考試合格，發(fā)給崗位合格證書(shū)后方可上崗。
    從事質(zhì)量管理和檢驗(yàn)工作的人員應(yīng)在職在崗，不得在其他企業(yè)兼職。
第五十七條  藥品零售連鎖門(mén)店質(zhì)量管理、驗(yàn)收人員和營(yíng)業(yè)員應(yīng)符合本細(xì)則第五十五條和五十六條中的相關(guān)規(guī)定。
第五十八條  藥品零售企業(yè)和零售連鎖門(mén)店應(yīng)按照本細(xì)則第十五條的要求，對(duì)企業(yè)人員進(jìn)行繼續(xù)教育。
第五十九條  對(duì)照本細(xì)則第十六條的規(guī)定，藥品零售企業(yè)和零售連鎖門(mén)店的相關(guān)人員以及營(yíng)業(yè)員，每年應(yīng)進(jìn)行健康檢查并建立檔案。
 
第三節(jié)  設(shè)施和設(shè)備
第六十條  用于藥品零售的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)，面積不應(yīng)低于以下標(biāo)準(zhǔn)：
(一)大型零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積100平方米，倉(cāng)庫(kù)30平方米；
(二)中型零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積50平方米，倉(cāng)庫(kù)20平方米；
(三)小型零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積40平方米，倉(cāng)庫(kù)20平方米。
(四)零售連鎖門(mén)店?duì)I業(yè)場(chǎng)所面積40平方米。
第六十一條  藥品零售企業(yè)和零售連鎖門(mén)店的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)寬敞、整潔，營(yíng)業(yè)用貨架、柜臺(tái)齊備，銷(xiāo)售柜組標(biāo)志醒目。
第六十二條  藥品零售企業(yè)和零售連鎖門(mén)店應(yīng)配備完好的衡器以及清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、包裝用品，并根據(jù)需要配置低溫保存藥品的冷藏設(shè)備。
 第六十三條  藥品零售企業(yè)和零售連鎖門(mén)店銷(xiāo)售特殊管理藥品的，應(yīng)配置存放藥品的專(zhuān)柜以及保管用設(shè)備、工具等。
第六十四條  藥品零售企業(yè)的倉(cāng)庫(kù)應(yīng)與營(yíng)業(yè)場(chǎng)所隔離，庫(kù)房?jī)?nèi)地面和墻壁平整、清潔，有調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。
 第六十五條  藥品零售企業(yè)設(shè)置藥品檢驗(yàn)室的，其儀器設(shè)備可按本細(xì)則第二十條對(duì)小型藥品批發(fā)企業(yè)的要求配置。
 
第四節(jié)  進(jìn)貨與驗(yàn)收
 第六十六條  藥品零售企業(yè)應(yīng)按本細(xì)則第二十四條、二十五條、二十六條、二十七條、二十八條的要求購(gòu)進(jìn)藥品，購(gòu)進(jìn)記錄保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于2年。藥品零售連鎖門(mén)店不得獨(dú)立購(gòu)進(jìn)藥品。
第六十七條  藥品零售企業(yè)應(yīng)按本細(xì)則第二十九條、三十條、三十二條的相關(guān)要求進(jìn)行藥品驗(yàn)收。
第六十八條  藥品零售連鎖門(mén)店在接收企業(yè)配送中心藥品配送時(shí)，可簡(jiǎn)化驗(yàn)收程序，但驗(yàn)收人員應(yīng)按送貨憑證對(duì)照實(shí)物，進(jìn)行品名、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商以及數(shù)量的核對(duì)，并在憑證上簽字。送貨憑證應(yīng)按零售企業(yè)購(gòu)進(jìn)記錄的要求保存。驗(yàn)收時(shí)，如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題的藥品，應(yīng)及時(shí)退回配送中心并向總部質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)報(bào)告。
第六十九條  藥品零售企業(yè)購(gòu)入首營(yíng)品種時(shí)，如無(wú)進(jìn)行內(nèi)在質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰�，�?yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索要該批號(hào)藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，或送縣以上藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)。
 
第五節(jié)  陳列與儲(chǔ)存
第七十條  藥品零售企業(yè)儲(chǔ)存藥品，應(yīng)按本細(xì)則第三十八條、三十九條、四十條、四十二條、四十五條進(jìn)行。
對(duì)儲(chǔ)存中發(fā)現(xiàn)的有質(zhì)量疑問(wèn)的藥品，不得擺上柜臺(tái)銷(xiāo)售，應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員進(jìn)行處理。
第七十一條  藥品零售企業(yè)和零售連鎖門(mén)店在營(yíng)業(yè)店堂陳列藥品時(shí)，除按《規(guī)范》第七十七條的要求外，還應(yīng)做到：
(一)陳列藥品的貨柜及櫥窗應(yīng)保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥品。
(二)陳列藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型或用途分類(lèi)整齊擺放，類(lèi)別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確、字跡清晰。
(三)對(duì)陳列的藥品應(yīng)按月進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題要及時(shí)處理。
 
第六節(jié)  銷(xiāo)售與服務(wù)
第七十二條  藥品零售企業(yè)和零售連鎖門(mén)店應(yīng)按國(guó)家藥品分類(lèi)管理的有關(guān)規(guī)定銷(xiāo)售藥品。
(一)營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)，應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，并佩戴標(biāo)明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或其技術(shù)職稱(chēng)等內(nèi)容的胸卡。
(二)銷(xiāo)售藥品時(shí)，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師或藥師對(duì)處方進(jìn)行審核并簽字后，方可依據(jù)處方調(diào)配、銷(xiāo)售藥品。無(wú)醫(yī)師開(kāi)具的處方不得銷(xiāo)售處方藥。
(三)處方藥不應(yīng)采用開(kāi)架自選的銷(xiāo)售方式。
(四)非處方藥可不憑處方出售。但如顧客要求，執(zhí)業(yè)藥師或藥師應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì)藥品的購(gòu)買(mǎi)和使用進(jìn)行指導(dǎo)。
(五)藥品銷(xiāo)售不得采用有獎(jiǎng)銷(xiāo)售、附贈(zèng)藥品或禮品銷(xiāo)售等方式。
第七十三條  藥品零售企業(yè)和零售連鎖門(mén)店銷(xiāo)售的中藥飲片應(yīng)符合炮制規(guī)范，并做到計(jì)量準(zhǔn)確。
第七十四條  藥品零售企業(yè)和零售連鎖門(mén)店應(yīng)按照本細(xì)則第五十條，做好藥品不良反應(yīng)報(bào)告工作。
第七十五條  藥品零售企業(yè)和零售連鎖門(mén)店在營(yíng)業(yè)店堂內(nèi)進(jìn)行的廣告宣傳，應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。
第七十六條  藥品零售企業(yè)和零售連鎖門(mén)店應(yīng)在營(yíng)業(yè)店堂明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話和設(shè)置顧客意見(jiàn)簿。對(duì)顧客反映的藥品質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)認(rèn)真對(duì)待、詳細(xì)記錄、及時(shí)處理。
 
第四章  附    則
第七十七條  本細(xì)則中批發(fā)企業(yè)是指具有法人資格的藥品批發(fā)企業(yè)，或是非專(zhuān)營(yíng)藥品的企業(yè)法人下屬的藥
品批發(fā)企業(yè)。
第七十八條  本細(xì)則中所指企業(yè)規(guī)模的含義是：
(一)藥品批發(fā)或零售連鎖企業(yè)
1、大型企業(yè)，年藥品銷(xiāo)售額20000萬(wàn)元以上；
2、中型企業(yè)，年藥品銷(xiāo)售額5000萬(wàn)元～20000萬(wàn)元；
3、小型企業(yè)，年藥品銷(xiāo)售額5000萬(wàn)元以下。
(二)藥品零售企業(yè)
1、大型企業(yè)，年藥品銷(xiāo)售額1000萬(wàn)元以上；
2、中型企業(yè)，年藥品銷(xiāo)售額500～1000萬(wàn)元；
3、小型企業(yè)，年藥品銷(xiāo)售額500萬(wàn)元以下。
以上企業(yè)規(guī)模的劃定，僅適用于本細(xì)則。
第七十九條  本細(xì)則由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第八十條  本細(xì)則自發(fā)布之日起施行。