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《咖啡因管理規(guī)定》(局令第28號 2001年3月16日發(fā)布)

 《咖啡因管理規(guī)定》于2001年2月1日經(jīng)局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予發(fā)布，自2001年5月1日起施行。

     
                                                 局長：鄭筱萸
                                                 二○○一年三月十六日

    第一章 總 則
    第一條 為加強對咖啡因的監(jiān)督管理，保證醫(yī)療、科研、工業(yè)生產(chǎn)和出口需要，防止流入非法渠道，根據(jù)《精神藥品管理辦法》，制定本規(guī)定。
    第二條 咖啡因?qū)俚谝活惥袼幤罚瑖覍ζ鋵嵭刑厥夤芾怼?br />     第三條 國家藥品監(jiān)督管理局負責(zé)對全國咖啡因生產(chǎn)、經(jīng)營、使用以及進出口進行監(jiān)督管理。各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負責(zé)本轄區(qū)內(nèi)咖啡因的監(jiān)督管理工作。
 
    第二章 生產(chǎn)管理
    第四條 咖啡因原料藥（含天然咖啡因，以下統(tǒng)稱咖啡因）由國家藥品監(jiān)督管理局指定藥品生產(chǎn)企業(yè)定點生產(chǎn)，其它任何單位及個人不得生產(chǎn)。
    第五條 凡新建咖啡因生產(chǎn)企業(yè)或已定點生產(chǎn)企業(yè)的擴建、技改擴產(chǎn)，應(yīng)向國家藥品監(jiān)督管理局申請，經(jīng)批準后方能實施。
    第六條 咖啡因生產(chǎn)企業(yè)名稱變更須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局同意并報國家藥品監(jiān)督管理局備案。
    第七條 連續(xù)兩年以上（含兩年）不生產(chǎn)的企業(yè)取消其咖啡因定點生產(chǎn)資格；破產(chǎn)的企業(yè)自然取消定點生產(chǎn)資格。
    第八條 咖啡因的年度生產(chǎn)計劃（包括內(nèi)銷和供應(yīng)出口計劃）由國家藥品監(jiān)督管理局審定下達。未經(jīng)批準，生產(chǎn)企業(yè)不得擅自改變生產(chǎn)計劃。
    咖啡因的生產(chǎn)計劃制定程序如下：
    （一） 生產(chǎn)企業(yè)在每年十月底之前提出本企業(yè)下年度的生產(chǎn)計劃（包括內(nèi)銷和供應(yīng)出口計劃），經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局初審?fù)猓瑘髧宜幤繁O(jiān)督管理局批準。
    國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)上年實際產(chǎn)量和國內(nèi)外市場需求情況，以及企業(yè)生產(chǎn)條件等因素，綜合平衡后，擇優(yōu)安排咖啡因年度生產(chǎn)計劃。
    （二）按照市場需求變化，每半年對年度生產(chǎn)計劃調(diào)整一次，生產(chǎn)企業(yè)每年五月底前提出本企業(yè)擬調(diào)整的本年度生產(chǎn)計劃（包括內(nèi)銷和供應(yīng)出口計劃），經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局初審?fù)?，報國家藥品監(jiān)督管理局批準。
    第九條 咖啡因生產(chǎn)企業(yè)按季度向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局上報咖啡因生產(chǎn)、銷售以及庫存數(shù)量（含自用咖啡因數(shù)量）。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局每年七月底和一月底前將上半年和上年咖啡因生產(chǎn)、銷售以及庫存數(shù)量匯總后報國家藥品監(jiān)督管理局備案。
    第十條 咖啡因生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強對咖啡因中間體、半成品等各個環(huán)節(jié)的管理，建立嚴格的管理制度。
   
第三章 購銷和使用管理
    第十一條 國家藥品監(jiān)督管理局指定各省、自治區(qū)、直轄市一個咖啡因定點經(jīng)營企業(yè)承擔咖啡因調(diào)劑余缺及戰(zhàn)備、災(zāi)疫情調(diào)撥。非咖啡因定點經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營咖啡因。
    第十二條 咖啡因經(jīng)營企業(yè)名稱變更須經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局同意并報國家藥品監(jiān)督管理局備案。
    第十三條 各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局每年十月底前將本轄區(qū)咖啡因下年度需求計劃匯總后報國家藥品監(jiān)督管理局。
    第十四條 購銷咖啡因?qū)嵭匈徲米C明和核查制度，購買咖啡因的單位須向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出書面申請，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局核查其合法用途和用量并發(fā)給咖啡因購用證明（附件一）后，方可到咖啡因定點生產(chǎn)企業(yè)或本地咖啡因定點經(jīng)營企業(yè)購買。自購買完成之日起應(yīng)在十五日內(nèi)將增值稅發(fā)票復(fù)印件交回原發(fā)證單位。因故未購買的，須在購用證明有效期滿后十五日內(nèi)將購用證明上繳原發(fā)證單位。
    辦理一張咖啡因購用證明多次購買時，最后一次購買完成后，須書面將分次購買情況報所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局備案。
    省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局在核發(fā)咖啡因購用證明時，應(yīng)根據(jù)購用單位意向或購銷合同，確定咖啡因供應(yīng)單位。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局不得硬性指定咖啡因供應(yīng)單位。
    第十五條 咖啡因定點經(jīng)營企業(yè)憑所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的咖啡因購用證明購買咖啡因?？Х纫蛏a(chǎn)企業(yè)自用咖啡因也應(yīng)到所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局辦理購用證明，并在內(nèi)銷計劃中核銷。
    第十六條 咖啡因購用證明（含出口購用證明）的發(fā)放范圍：
    （一）批準生產(chǎn)咖啡因復(fù)方制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)。
    （二）以咖啡因作為中間體生產(chǎn)其它原料藥的藥品生產(chǎn)企業(yè)。
    （三）咖啡因定點經(jīng)營企業(yè)。
    （四）經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市主管部門批準使用咖啡因的科研單位。
    （五）經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市主管部門批準使用咖啡因的企業(yè)，如食品、飲料、飼料添加劑、化妝品、油漆以及其它輕工、化工等有關(guān)企業(yè)。
    （六）持有本年度國家藥品監(jiān)督管理局批準出口計劃的外貿(mào)出口企業(yè)。
    第十七條 咖啡因購用證明（含出口購用證明）由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，購買時必須使用原件。禁止倒賣或轉(zhuǎn)讓購用證明（含出口購用證明）。
    第十八條 咖啡因生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)銷售咖啡因時，必須核查購買者的身份和有關(guān)證明，嚴禁向無咖啡因購用證明的單位或個人銷售咖啡因。
    一證分次銷售咖啡因，每次都要嚴格購銷手續(xù)。禁止超過咖啡因購用證明批準數(shù)量供應(yīng)咖啡因。
    第十九條 咖啡因的購銷活動中不得使用現(xiàn)金交易。
    第二十條 購用咖啡因的單位不得自行銷售或相互調(diào)劑，因故需要將咖啡因調(diào)出，應(yīng)報所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局審查同意后，可由本地咖啡因定點經(jīng)營企業(yè)負責(zé)銷售。
    第二十一條 供醫(yī)療配方用小包裝咖啡因（300克/聽）由國家藥品監(jiān)督管理局指定的麻醉藥品經(jīng)營單位統(tǒng)一收購，納入麻醉藥品供應(yīng)渠道，醫(yī)療機構(gòu)憑《麻醉藥品、一類精神藥品購用印鑒卡》購買。
    第二十二條 咖啡因定點經(jīng)營企業(yè)按季度向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局上報咖啡因調(diào)出、調(diào)進以及庫存數(shù)量。各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局每年七月底和一月底前將上半年和上年調(diào)進、調(diào)出以及庫存數(shù)量匯總后報國家藥品監(jiān)督管理局備案。
 
    第四章 出口管理
    第二十三條 咖啡因的出口，按照《精神藥品管理辦法》和精神藥品進出口管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
    第二十四條 經(jīng)對外貿(mào)易經(jīng)濟合作部門核準的具有醫(yī)藥進出口權(quán)的企業(yè)才能經(jīng)營咖啡因出口業(yè)務(wù)，其它任何單位不得經(jīng)營咖啡因的出口業(yè)務(wù)。
    第二十五條 咖啡因外貿(mào)出口企業(yè)向國家藥品監(jiān)督管理局申辦咖啡因出口準許證時，應(yīng)提交國內(nèi)咖啡因購銷合同復(fù)印件，同時辦理咖啡因出口購用證明(附件二)。持出口購用證明方能向咖啡因生產(chǎn)企業(yè)購買咖啡因出口。
    第二十六條 咖啡因生產(chǎn)企業(yè)自營出口咖啡因不需辦理出口購用證明，但須在辦理咖啡因出口準許證后十五天內(nèi)將蓋有本單位公章的咖啡因出口準許證復(fù)印件和出口合同復(fù)印件報所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局備案。
    第二十七條 咖啡因的出口計劃由國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局上報的計劃，并參考各外貿(mào)出口企業(yè)或自營出口企業(yè)上年度的實際出口量制定。根據(jù)上半年出口的實際情況，每年七月國家藥品監(jiān)督管理局對年度出口計劃進行調(diào)整。
    第二十八條 外貿(mào)出口企業(yè)購買的咖啡因只能用于出口。因故未能在咖啡因出口準許證有效期內(nèi)出運的，須在有效期滿后十五天內(nèi)將出口準許證和出口購用證明上繳原發(fā)證單位，因故延期出口的，應(yīng)重新辦理出口手續(xù)。
    第二十九條 咖啡因外貿(mào)出口企業(yè)或自營出口企業(yè)于每季度第一個月的十日前將上季度咖啡因出口數(shù)量報所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局每年七月底和一月底前將上半年和上年咖啡因出口數(shù)量匯總報國家藥品監(jiān)督管理局備案。
 
    第五章 儲運管理
    第三十條 咖啡因生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)必須建立嚴格的倉儲制度，要設(shè)立專用庫房，實行雙人雙鎖，并指派專人管理。使用咖啡因的單位也要建立購買、使用的登記制度。
    第三十一條 運輸咖啡因要采取必要的安全措施，防止丟失或被盜。
 
    第六章 罰 則
    第三十二條 對違反本規(guī)定者，依據(jù)《精神藥品管理辦法》進行處罰的同時，由國家藥品監(jiān)督管理局或省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局視情節(jié)輕重分別給予以下處理：
    （一）削減生產(chǎn)經(jīng)營計劃。
    （二）暫停辦理咖啡因出口準許證或購用證明（含出口購用證明）。
    （三）取消定點資格。
 
    第七章 附 則
    第三十三條 本規(guī)定由國家藥品監(jiān)督管理局負責(zé)解釋。
    第三十四條 本規(guī)定自2001年5月1日起施行。本規(guī)定以前有關(guān)咖啡因管理規(guī)定與本規(guī)定不一致的，以本規(guī)定為準。