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流感可能大暴發(fā) 流感疫苗市場重燃激情

    近年來，全球疫苗市場重新引起了不少制藥公司的興趣，以前那種“疫苗是一種低利潤產業(yè)、市場準入門檻較高”的普遍看法已被逐漸拋棄。而流感疫苗市場更受青睞，這是因為對流感可能大暴發(fā)的恐懼感正在席卷全球各地。

    已連續(xù)多年的年均兩位數的增長速度，使得全球流感疫苗市場大大擴張。2005年，這一市場的規(guī)模估計達到了16億美元。據預計，該市場的增長趨勢仍將繼續(xù)。據市場調研機構Datamonitor公司最近發(fā)表的一份報告預測，到2010年，光是在全球七大市場上，流感疫苗市場的規(guī)模就有可能超過30億美元。

    不過，流感疫苗市場的發(fā)展還取決于各地政府所制定的雄心勃勃的接種目標是否能夠實現，以及生產能力的進一步擴大。就今后來說，新穎生產技術（尤其是以細胞培養(yǎng)為基礎的生產技術）有可能將占到整個生產能力的15％。

有很大市場空間的產業(yè)報

    2005年，流感疫苗行業(yè)見證了急風暴雨式的商業(yè)活動，其中包括重大的整合行動，尤其是英國葛蘭素史克公司對加拿大ID Biomedical公司、瑞士諾華公司對美國凱龍公司、荷蘭Crucell公司對瑞士Berna公司實施的收購行動。這些商業(yè)活動的主要目的是為了擴大生產規(guī)模，確保開發(fā)新的技術。

    普通疫苗尤其是流感疫苗具有幾大吸引人的特點：疫苗可以作為常規(guī)制藥產品；疫苗研發(fā)成功的幾率較高，其中70％的項目核準后獲得了銷售資格驗證；此外，疫苗享受著更長的產品生命周期，幾乎不存在仿制替代產品。

    由于約90％的疫苗是通過公共投標方式銷售給一些大客戶的——大多數是政府和公共衛(wèi)生機構，因此，促銷費用也就比其他藥品要低得多。這就是疫苗的營運利潤率為什么可以與藥品相提并論的原因所在。

    同時，由于進入流感疫苗市場的門檻較高，比如要掌握生物制造技術以及處理復雜的公共機構與私營公司之間的業(yè)務關系，因此，已經在市場上占據一席之地的制藥公司面臨的競爭壓力很小。據世界衛(wèi)生組織（WHO）統(tǒng)計，有15～18家生產流感疫苗的廠家分布在全世界9個國家里，其中14家最大的生產廠家占去了全球90％的流感疫苗供應量。在流感疫苗市場上，處于領頭羊地位的是賽諾菲－安萬特公司。2005年，該公司在這一領域里的銷售收入達到了8．35億美元。以銷售額來計算，2004年，賽諾菲－安萬特公司占全球流感疫苗市場的份額達到了45％。

    為了擴大疫苗接種覆蓋范圍，各國衛(wèi)生機構制定了新的目標，這些舉措正在推動新一輪對流感疫苗市場的投資熱潮。在美國，高危人群接種流感疫苗的比例已經從1989年的33％提高到了1999年的66％，美國設定的最終目標是：到2010年，將這一比例提高到90％。

    目前，全球每年生產大約2．8億～3億劑的3階流感疫苗。按這一生產量來推算，全球接種流感疫苗的比例不到5％，而這還未考慮到地區(qū)之間存在著的巨大差異。即使在美國，雖然流感疫苗的供應量在2005～2006年春季可能已經達到了1億劑，但是，需求量還是常常都超過了供應量。

生產技術存在局限性

    據研究，全球發(fā)生季節(jié)性流感或流行性感冒的幾率為10％～20％，由此造成的死亡人數可高達50萬人。光是在美國，一次嚴重的流行性感冒所造成的直接和間接損失估計在120億美元以上。而全球暴發(fā)一次流行性感冒所造成的損失有可能高達8000億美元。

    為了控制H5N1禽流感毒株所造成的威脅，WHO在其制定的流感大流行預防計劃中明確指出，要使全球流感疫苗的生產能力達到一個適當的水平，最好通過提高季節(jié)性流感發(fā)生期間的疫苗接種比例來實現。

    流感疫苗市場對此作出了回應，一些生產商（尤其是葛蘭素史克公司）開始著手擴大自己的生產能力。葛蘭素史克公司不僅通過收購ID Biomedical公司、獲得了在加拿大的新工廠，而且它也從惠氏公司手中接管了其設在賓夕法尼亞州的生產廠，并且打算擴建它在德國德累斯頓市的工廠。

    不過，從流感大流行的最終時間表來看，這些努力也許還遠遠不夠，因為現有的疫苗生產技術存在很大的局限性。

新技術研發(fā)緊鑼密鼓

    最常見的流行性感冒疫苗是3階不活化流感疫苗（TIVs），比如賽諾菲－巴斯德公司生產的Fluzone和葛蘭素史克公司生產的Fluarix?；钚詼p毒流感疫苗（LAIVs）目前主要是由美國MedImmune公司生產的FluMist，但它在市場上的影響很小。目前，這些流感疫苗都采用蛋基生產系統(tǒng)。這種生產方式的不足之處是：生產力不足、產量低、生產過程長（平均要6個月）、難以快速形成規(guī)模等。

    確保制成的蛋基疫苗產品符合嚴格的質量標準則是另外一大技術難題。而H5N1禽流感毒株更增添了其復雜性，這不僅是因為H5N1禽流感毒株的毒性太強而無法在雞蛋胚胎中進行培養(yǎng)，而且隨著大批家禽將被禽流感殺死，雞蛋本身的供應量將會受到嚴重制約。

    現有生產工藝存在的這些不足之處，再加上禽流感可能暴發(fā)導致全球各地對疫苗的需求量急增，因而催生出了一個巨大的商業(yè)機會。為此，多家制藥公司正在根據醫(yī)療保健機構的要求，大力開展研究活動，以開發(fā)出新的替代性技術，解決當前疫苗生產中存在的缺點。

    研究進展最快的是在哺乳動物細胞中培養(yǎng)流感病毒?；钴S在這一領域里的有Solvay公司、凱龍公司以及賽諾菲－安萬特公司和Crucell公司。哺乳動物細胞培養(yǎng)不僅有望最終取代雞蛋胚胎，而更重要的是，它將加快疫苗生產過程。不過，有一點令人遺憾的是，細胞培養(yǎng)基疫苗存在安全問題：現在使用的某些細胞系列也許有致癌危險。Datamonitor公司估計，第一種細胞培養(yǎng)基流感疫苗將于2008年進入美國市場。

    其他正在開發(fā)之中的替代性生產技術還包括由位于美國康涅狄格州的一家生物科技公司Protein Sciences研制的FluBlok。FluBlok是一種3階流感疫苗，它使用了在昆蟲細胞培養(yǎng)中生長的重組紅細胞凝集素抗原。位于英國牛津的PowderMed公司則正在利用細菌發(fā)酵工藝，開發(fā)一種質粒DNA流感疫苗。

    雖然上述這些旨在增加全球流感疫苗供應量的開發(fā)活動正在快速向前推進。但是，它們是否能夠真正被用來控制全球性流感大暴發(fā)，仍然有待觀察。

來源:醫(yī)藥經濟報