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十年后基因和抗體藥物將成市場(chǎng)的佼佼者

 
        全球七大主要藥品市場(chǎng)(美國(guó)、日本、英國(guó)、法國(guó)、德國(guó)、意大利和西班牙)的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)表明,在上市新藥的引擎下,市場(chǎng)銷售總增長(zhǎng)率超過(guò)了13%,大大超過(guò)國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)7%~8%的年度增長(zhǎng)率。在2004年全球暢銷藥物500強(qiáng)中,抗腫瘤新藥已占了不少席位,從而使24家跨國(guó)制藥業(yè)的50個(gè)抗腫瘤品牌藥物有了長(zhǎng)足邁進(jìn),其市場(chǎng)份額達(dá)到了250億美元,同比增長(zhǎng)了14.73%。
 
        據(jù)中國(guó)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息網(wǎng)最新公布數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)表明,2005年全球抗腫瘤處方藥銷售額在上一年基礎(chǔ)上增長(zhǎng)到300億美元,十大“重磅炸彈”藥物占據(jù)了50%,而表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)抑制劑、植物堿類、細(xì)胞毒類藥物已是這一市場(chǎng)的佼佼者。與此同時(shí),激素類、金屬鉑類藥物仍有著廣闊的空間。
 
        隨著全球市場(chǎng)扁平化和抗腫瘤新藥日新月異,國(guó)內(nèi)抗腫瘤用藥臨床應(yīng)用水平在不斷提高。從2005年我國(guó)典型城市樣本醫(yī)院購(gòu)入品類看,仍然集中在抗代謝藥、烷化劑類及植物生物堿和天然藥三大品類上,用藥已超過(guò)了250億元,年增長(zhǎng)率也超過(guò)了30%,雖說(shuō)多西他賽、奧沙利鉑、紫杉醇、長(zhǎng)春瑞賓四大品種已活躍在主要終端,但由于一些抗腫瘤新藥價(jià)格不菲,而我國(guó)作為發(fā)展中國(guó)家,絕大多數(shù)的患者經(jīng)濟(jì)支付能力無(wú)法承受,在此影響下,用藥水平仍與發(fā)達(dá)國(guó)家有著一定差距。
 
        近年來(lái),國(guó)外跨國(guó)藥業(yè)上市的許多新藥,已成長(zhǎng)為腫瘤治療領(lǐng)域的支柱產(chǎn)品,如阿斯利康的易瑞沙(吉非替尼),諾華的格列衛(wèi)(伊馬替尼),羅氏的美羅華(利妥昔單抗)、赫賽。ㄈ核局閱慰梗┖拖A_達(dá)(卡培他濱)等已表現(xiàn)出不同凡響的活力,而且多屬于專利保護(hù)期內(nèi)品種,在競(jìng)爭(zhēng)處于優(yōu)勢(shì)地位。另一方面,由于這些產(chǎn)品的價(jià)格高昂,已成為醫(yī)院市場(chǎng)中的“貴族”。
 
        格列衛(wèi)“陽(yáng)春白雪”   
 
        伊馬替尼(imatinib  mesylate,格列衛(wèi),Gleevec)是瑞士諾華研發(fā)的酪氨酸激酶抑制劑類藥物,2001年5月10日,甲磺酸伊馬替尼膠囊以“具有突破性的抗腫瘤機(jī)制”獲FDA特快審批,用于α-干擾素給藥失敗胚細(xì)胞危象病期、慢性病期、加速病期的骨髓性白血病治療用藥,經(jīng)廣泛臨床后已獲得了醫(yī)學(xué)界的高度評(píng)價(jià),并于2001年12月20日批準(zhǔn)作為慢性骨髓性白血病一線用藥,被譽(yù)為近年“有重大突破”的口服抗癌藥物,成為馳騁世界醫(yī)藥市場(chǎng)上的一匹黑馬。
 
        2002年2月1日FDA又批準(zhǔn)了伊馬替尼的第2個(gè)適用癥,用于治療胃腸道間質(zhì)腫瘤的治療,伊馬替尼也是第一個(gè)根據(jù)腫瘤細(xì)胞活動(dòng)原理設(shè)計(jì)的藥物,從而使許多患者堅(jiān)定了戰(zhàn)勝病魔的信心;現(xiàn)今,伊馬替尼在美國(guó)、歐盟和日本等國(guó)獲得罕見病用藥物的稱譽(yù)。該藥也以昂貴的藥價(jià)提升了諾華的銷售利潤(rùn),在產(chǎn)品問(wèn)世當(dāng)年即取得了1.65億美元的顯赫佳績(jī),上市3年后培育成為“重磅炸彈”藥物,到2004年已達(dá)到了16.34億美元,與上一年同比增長(zhǎng)了10倍。目前,該藥已在世界80多個(gè)國(guó)家和地區(qū)銷售。2005年的銷售額為21.70億美元,比上一年增長(zhǎng)了33%。
 
        伊馬替尼在我國(guó)經(jīng)過(guò)一年多的臨床試驗(yàn)和審查后,于2002年4月17日獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局SFDA的生產(chǎn)批文,同年第三季度首次以商品名“格列衛(wèi)”進(jìn)入醫(yī)院終端,產(chǎn)品入市后起步較快,在高昂藥價(jià)的驅(qū)動(dòng)下,早已成為銷售達(dá)億元以上的抗癌藥物。據(jù)悉,服用進(jìn)口格列衛(wèi)膠囊的患者每月的藥費(fèi)僅此一項(xiàng)已在4萬(wàn)元左右,在天價(jià)的影響下,許多患者無(wú)法承受,因此,在我國(guó)抗腫瘤市場(chǎng)上,格列衛(wèi)的銷售量也不會(huì)直線飚升。但鑒于格列衛(wèi)的專利要到2013年才期滿,因此,該產(chǎn)品仍然還有較大的發(fā)展?jié)摿Γ鴩?guó)內(nèi)仿制藥物短時(shí)期也難以上市。
 
        由于格列衛(wèi)是信號(hào)傳導(dǎo)抑制物的第一個(gè)新型抗增殖劑,所以顯示出空前的治療效果。由于新適應(yīng)癥的不斷發(fā)現(xiàn),該品將保持連續(xù)且穩(wěn)定的增長(zhǎng),在市場(chǎng)運(yùn)作下,其效果也遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出了預(yù)期,從目前增長(zhǎng)趨勢(shì)分析,到2008年全球?qū)⒊^(guò)30億美元的市場(chǎng)規(guī)模。
 
        “當(dāng)家花旦”走馬換將   
 
        乳腺癌與內(nèi)分泌失衡密切相關(guān),全世界每年約有120萬(wàn)名婦女患乳腺癌,有50萬(wàn)人死于乳腺癌,在國(guó)外乳腺癌發(fā)病率居各種女性惡性腫瘤發(fā)病率之首。近年來(lái),乳腺癌已成為我國(guó)城市女性的第一殺手。因此,如何有效地改善乳腺癌臨床治療效果和提高乳腺癌患者的生存率,已是全球醫(yī)學(xué)界共同關(guān)注的課題。
 
        隨著抗腫瘤市場(chǎng)成長(zhǎng)的日益成熟,芳香酶抑制劑類藥物已成為引領(lǐng)激素類抗腫瘤藥物的品種。多年來(lái),芳香酶抑制劑中的他莫昔芬曾作為乳腺癌的“金標(biāo)準(zhǔn)”治療藥物,被譽(yù)為一線“女主角”,同時(shí)也是抗雌激素類中的一個(gè)重要藥物。而近年國(guó)外多項(xiàng)臨床試驗(yàn)顯示,芳香酶抑制劑在乳腺癌的臨床使用中效果優(yōu)于他莫昔芬,且毒副作用更小,從而導(dǎo)致乳腺癌藥物市場(chǎng)重心的逐漸轉(zhuǎn)移。 
 
        在全球激素類抗腫瘤藥物市場(chǎng)中,由于部分藥物專利期滿后仿制藥逐漸分食了一部分市場(chǎng)份額,使已處于成熟和相對(duì)飽和的市場(chǎng)更加舉步維艱,部分品種銷售額已有下滑。據(jù)國(guó)外分析預(yù)測(cè),從2004至2014年之間,黃體生成素類似物的銷量將以年均1.5%的速度下降,抗雄性激素藥物也將以年均1.4%的速度下降。在總體市場(chǎng)形勢(shì)逆轉(zhuǎn)下,芳香酶抑制劑類藥物正在快速增長(zhǎng),2004年,芳香酶抑制劑兩個(gè)主要品種阿那曲唑、來(lái)曲唑的銷售額為11.97億美元,已比上一年增長(zhǎng)了60%,在臨床的推動(dòng)和需求拉動(dòng)下,2005年同比又增長(zhǎng)了43.44%,達(dá)到了17.17億美元。
 
        阿那曲唑是阿斯利康開發(fā)上市的藥物,1995年通過(guò)美國(guó)FDA審批后在歐美多國(guó)用于臨床,商品名為“瑞寧得”。該藥是治療絕經(jīng)后乳腺癌患者的首選藥物,經(jīng)過(guò)幾年的開發(fā),“瑞寧得”的市場(chǎng)份額不斷增長(zhǎng),特別是自2002年后有了長(zhǎng)足邁進(jìn),比上一年同期增長(zhǎng)了249%,達(dá)到了3.31億美元,近3年的年增長(zhǎng)率平均在53%左右,2005年,創(chuàng)下了11.81億美元的業(yè)績(jī)。分析家預(yù)計(jì),到2010年,“瑞寧得”的銷售額將達(dá)到22億美元的高峰。 
 
        我國(guó)已開發(fā)成功了阿那曲唑,浙江萬(wàn)馬藥業(yè)于2001年率先獲得SFDA頒發(fā)的原料藥及片劑生產(chǎn)批文,以商品名“瑞斯意”獲準(zhǔn)上市。隨后,重慶華邦制藥、江蘇揚(yáng)子江藥業(yè)也分別獲得了原料藥及片劑生產(chǎn)批文,分別以商品名“瑞婷”和“艾達(dá)”上市,目前國(guó)內(nèi)阿那曲唑已經(jīng)形成了四分天下的格局。
 
        目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的來(lái)曲唑主要由進(jìn)口藥和國(guó)產(chǎn)藥構(gòu)成。1999年,江蘇恒瑞醫(yī)藥獲得了SDFA頒發(fā)的原料藥及片劑生產(chǎn)批文,并以商品名“芙瑞”上市,與瑞士諾華的原研藥“弗隆”共同爭(zhēng)奪國(guó)內(nèi)市場(chǎng),在2006年國(guó)家發(fā)改委第18次藥品降價(jià)中,無(wú)論是進(jìn)口或者國(guó)產(chǎn)阿那曲唑和來(lái)曲唑均受到波及,雖說(shuō)阿那曲唑和來(lái)曲唑在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)份額相對(duì)偏小,但從臨床用藥趨勢(shì)來(lái)看,芳香酶抑制劑的市場(chǎng)容量將會(huì)保持相對(duì)穩(wěn)定的增長(zhǎng)。
 
        單克隆抗體(簡(jiǎn)稱單抗)藥物是近年來(lái)競(jìng)相開發(fā)上市的品種,在抗腫瘤和自身免疫系統(tǒng)缺陷等疾病的治療領(lǐng)域得到了很好的推廣,單抗藥物屬于第三代生物工程產(chǎn)品,是國(guó)際基因藥物研發(fā)的主流方向,目前在中國(guó)尚處于起步階段,但卻具有非常廣闊的市場(chǎng)前景。 
 
        據(jù)報(bào)道,截至2005年5月,美國(guó)市場(chǎng)上已經(jīng)有了18個(gè)治療性單抗產(chǎn)品銷售,同時(shí),超過(guò)120種抗體治療藥物處于臨床研究階段,超過(guò)500種處于臨床前研究階段。從市場(chǎng)來(lái)看,全球抗體藥物的銷售額增長(zhǎng)迅猛,1999年全球抗體的銷售額僅12億美元,2004年飆升到105億美元,占全球藥物市場(chǎng)約2%。   
 
        從2005年最新公布數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)表明,全球七大藥品市場(chǎng)500強(qiáng)排行榜中,用于抗腫瘤適應(yīng)癥的單抗藥物主要是利妥昔單抗、曲妥珠單抗、西妥昔單抗、替伊莫單抗,分別由默克、羅氏、Genentech、Biogen  Idec、ZenyakuKogyo和百時(shí)美施貴寶等大型制藥公司生產(chǎn),2004年這幾個(gè)用于抗腫瘤的單抗藥物已達(dá)到50億美元,預(yù)計(jì)到2005年,單抗藥物的增長(zhǎng)率將達(dá)到18%左右。
 
        利妥昔單抗是羅氏公司的產(chǎn)品,商品名為“美羅華”,是治療非霍奇金淋巴瘤的單抗藥物,2003年,羅氏和Genentech公司共同獲得其27.75億瑞士法郎的銷售額,2004年增長(zhǎng)到33.78億瑞士法郎,而2005年創(chuàng)下了41.54億瑞士法郎的業(yè)績(jī),比上一年增長(zhǎng)了近23%。2000年3月15日,“美羅華”500mg/50ml、100mg/10ml兩種規(guī)格的注射劑獲得SFDA批準(zhǔn)在我國(guó)用于臨床。
 
        這些“重磅炸彈”抗體藥物銷售額的持續(xù)攀升,充實(shí)了科研發(fā)方面的重金投入,使得這些大型跨國(guó)公司不斷有新的抗體藥物品種上市。   
 
        曲妥珠單抗是瑞士羅氏公司推出的又一個(gè)抗惡性腫瘤的單抗藥物,主要用于乳腺癌的治療,2003年羅氏的曲妥珠單抗的銷售額為11.77億瑞士法郎,2004年已增長(zhǎng)到14.35億瑞士法郎,而2005年創(chuàng)下了21.46億瑞士法郎的業(yè)績(jī),比上一年增長(zhǎng)了將近50%,2002年,羅氏將曲妥珠單抗引入我國(guó)市場(chǎng),商品名為“赫賽汀”。 
 
        過(guò)去,單抗主要作為診斷試劑以及治療藥,目前,單抗治療藥物開發(fā)比較集中于抗腫瘤這一領(lǐng)域。分析家曾保守估計(jì),單抗治療藥物的銷售額將以復(fù)合年增長(zhǎng)率16.3%的速度增長(zhǎng),到2010年,用于癌癥治療的單抗將占其銷售總額的54.7%。
 
        癌癥治療單抗之所以受到各方追捧,是因?yàn)槠渥饔脵C(jī)理是通過(guò)激活和加強(qiáng)人體自身免疫系統(tǒng)來(lái)抵御病毒細(xì)胞的入侵,其靶向性更強(qiáng),副作用明顯比傳統(tǒng)的化學(xué)藥要小得多,從而大大提高了治療水平。隨著生命科學(xué)技術(shù)的迅速發(fā)展,未來(lái)10年,基因工程藥物和抗體藥物等必定成為國(guó)際生物醫(yī)藥領(lǐng)域開發(fā)的熱點(diǎn)。
 
 
        相關(guān)鏈接 --  靶向治療  
 
        1994年4月,當(dāng)?shù)谝环菖R床試驗(yàn)的報(bào)告出現(xiàn)在丹尼爾•魏思樂(lè)醫(yī)師的辦公桌上時(shí),這位諾華制藥公司的董事長(zhǎng)兼執(zhí)行長(zhǎng)官直覺地認(rèn)為,醫(yī)學(xué)史的一個(gè)重要篇章即將重新改寫。該試驗(yàn)報(bào)告顯示,先前由他率領(lǐng)開展研發(fā)的一個(gè)橘色藥丸Gleevec在對(duì)抗某一種致命的血液癌癥上,果真發(fā)揮了神奇般的藥效。這就是后來(lái)上市的被稱為“神奇的抗癌子彈”的靶向藥物“格列衛(wèi)”。   
 
        長(zhǎng)久以來(lái),人類治療癌癥的療法不外乎外科手術(shù)切除、使用細(xì)胞毒性抗癌藥物、接受放射治療。這些辦法,都是一種“機(jī)關(guān)槍掃射式”的治療。癌細(xì)胞被殺死的同時(shí),正常細(xì)胞也玉石俱焚。而且,不良反應(yīng)經(jīng)常極為嚴(yán)重,使得腫瘤科里經(jīng)常流傳著這樣一句話:10個(gè)癌癥病人,5個(gè)嚇?biāo)赖模?個(gè)毒死的,1個(gè)半治死的,只有半個(gè)才是真正病死的。由此,專家們認(rèn)為,只有專門瞄準(zhǔn)制造癌細(xì)胞分子的靶向藥物的出現(xiàn),才能使個(gè)體性、差異化的癌癥治療成為可能。于是,“靶向藥物”成為了個(gè)大型藥企研發(fā)的重點(diǎn)。 
 
        靶向治療,也稱分子靶向治療,美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院國(guó)立癌癥研究所對(duì)其定義為:一種治療手段,使用藥物或其他物質(zhì),識(shí)別和攻擊特定的癌癥細(xì)胞,而不損傷正常細(xì)胞。 
 
        有研究機(jī)構(gòu)預(yù)計(jì),到2014年,靶向治療的市場(chǎng)將增長(zhǎng)到137億美元。此外,不斷出現(xiàn)的新產(chǎn)品會(huì)將這個(gè)數(shù)字進(jìn)一步推上192億美元的高峰。
 
 
 
作者: 蔡德山 來(lái)源: 醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)
 

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