在美國(guó)，每天有超過(guò)７萬(wàn)名科學(xué)家在新藥研發(fā)公司的實(shí)驗(yàn)室里辛勤勞作。為了研制出能夠令人類戰(zhàn)勝疾病保持健康的新藥，他們不惜花費(fèi)長(zhǎng)達(dá)數(shù)十年的時(shí)間與精力。長(zhǎng)期以來(lái)，這些科學(xué)家從事著科學(xué)發(fā)現(xiàn)最前沿的工作，并使美國(guó)新藥研發(fā)科技水平處于世界領(lǐng)先地位。    

        根據(jù)美國(guó)科學(xué)基金的數(shù)據(jù)，新藥開(kāi)發(fā)已成為美國(guó)所有研發(fā)項(xiàng)目中密集程度最大的領(lǐng)域之一。

        美國(guó)制藥工業(yè)是擁有最多科學(xué)家的行業(yè)之一，整個(gè)行業(yè)的興衰成敗在很大程度上依賴于這些學(xué)者在研究領(lǐng)域的突破能力.從構(gòu)想一種新的治療手段到實(shí)驗(yàn)性產(chǎn)品最終獲得ＦＤＡ批準(zhǔn)，制藥公司平均耗費(fèi)10～15年的時(shí)間和８億美元的資金。2003年，全球共投入330億美元用于新藥開(kāi)發(fā)，同比2002年增長(zhǎng)７個(gè)百分點(diǎn)，而絕大部分的研發(fā)負(fù)擔(dān)都落在了美國(guó)頭上。    
 

        市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激勵(lì)新藥研發(fā)    

        美國(guó)的新藥研發(fā)項(xiàng)目逐年增長(zhǎng)，美國(guó)之所以在新藥研發(fā)上長(zhǎng)期領(lǐng)先于世界水平是由于美國(guó)人在傳統(tǒng)上非常崇尚創(chuàng)新。而政府在政策制訂方面也為發(fā)明和創(chuàng)造者提供了適宜的環(huán)境。當(dāng)中兩個(gè)最重要的政策是完全自由競(jìng)爭(zhēng)的市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)環(huán)境和專利保護(hù)。這些激勵(lì)政策是科學(xué)研究工作得以持續(xù)、有力開(kāi)展的保障。同時(shí)，美國(guó)還通過(guò)制訂醫(yī)保計(jì)劃和引入通用名藥物參與市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，促使民眾更好地獲得藥物。    

        醫(yī)藥市場(chǎng)繁榮的競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境為制藥公司的科學(xué)家們研制新藥帶來(lái)了源源不斷的動(dòng)力。在長(zhǎng)達(dá)數(shù)十年大手筆的新藥研發(fā)投入后，他們成為找尋靶向新藥的第一人并得到了應(yīng)有的回報(bào)。    

        藥品定價(jià)的完全市場(chǎng)化保證那些擁有成功發(fā)明的制藥公司獲得足夠的資金展開(kāi)新一輪的研究工作。而在許多國(guó)家，政府部門對(duì)處方藥的價(jià)格都實(shí)行控制，這樣一來(lái)，不僅挫傷了創(chuàng)新的激情，還阻擋了國(guó)民獲得療效更好的新藥的機(jī)會(huì)。例如，在許多政府控制處方藥價(jià)格的歐洲國(guó)家，病人為了等一個(gè)新藥上市，往往需要兩年的時(shí)間，就在他們對(duì)新藥“望眼欲穿”的同時(shí)，一些極為官僚的政府人員還在為定價(jià)水平的高低舉棋不定。因此，那些危在旦夕的病人不得不遠(yuǎn)赴美國(guó)尋求治療，否則只能干等。藥價(jià)即使定下來(lái)，部分國(guó)家醫(yī)保系統(tǒng)也會(huì)阻撓民眾購(gòu)買新藥。    
 

        專利保護(hù)鼓勵(lì)創(chuàng)新    

        促進(jìn)新藥研發(fā)的另一個(gè)重要原因是，政府承認(rèn)專利保護(hù)是激勵(lì)創(chuàng)新和鼓舞研發(fā)者更好地與公眾分享發(fā)明成果的保證。亞伯拉罕•林肯的名言是對(duì)專利最好的詮釋，他在就任美國(guó)總統(tǒng)前一年就曾經(jīng)表示：“專利制度……是對(duì)發(fā)明者的保護(hù)，在有限的時(shí)間內(nèi)授予發(fā)明者對(duì)其發(fā)明使用的獨(dú)占權(quán)，藉此為那些優(yōu)秀人才的創(chuàng)造激情提供動(dòng)力，從而獲得更多有用的新產(chǎn)品。”    

        這是一個(gè)偉大的聲明，它充分表示了專利保護(hù)的重要性。必須說(shuō)明的是，我們并不能把專利看作一種簡(jiǎn)單的“壟斷”。由于專利藥仍然參與和其他同類產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，專利藥通常要和它的同類藥品做一個(gè)安全性和療效的比對(duì)，因此專利藥最終仍將服從市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的結(jié)果。專利制度、完善的法律及市場(chǎng)體系，可以共同促進(jìn)制藥工業(yè)參與社會(huì)性的公共衛(wèi)生管理，并將成本效益最佳的新技術(shù)貢獻(xiàn)與社會(huì)大眾。    

        現(xiàn)在，幾乎所有的新藥和新疫苗都是由以盈利為目的的制藥公司開(kāi)發(fā)，而新藥的研發(fā)又是一項(xiàng)高風(fēng)險(xiǎn)和高投入的工作，因此它必須依靠強(qiáng)有力的充分的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)。一個(gè)新藥要最終走入市場(chǎng)，它必須克服以下障礙：    

        首先，該化合物必須能夠被專利保護(hù)。就這一點(diǎn)而言，新藥開(kāi)發(fā)者往往需要花費(fèi)大量時(shí)間、精力和資源來(lái)完成這一要求（如產(chǎn)品的新穎性和實(shí)用性）。    

        其次，新藥必須達(dá)到安全性、療效和質(zhì)量的高標(biāo)準(zhǔn)要求。而有關(guān)這方面的試驗(yàn)是非常耗時(shí)和昂貴的。    

        最后，新藥研發(fā)必須建立在產(chǎn)品上市后研發(fā)投資可以成功收回的基礎(chǔ)上。由于制藥公司是自負(fù)盈虧的獨(dú)立企業(yè)，因此，制藥公司的產(chǎn)品銷售收入不僅應(yīng)當(dāng)支付產(chǎn)品自身的研發(fā)費(fèi)用，還要為正在研究的產(chǎn)品，甚至是將來(lái)不可能上市的在研產(chǎn)品提供財(cái)政支持（1000個(gè)在研產(chǎn)品大約有999個(gè)最終不能上市），同時(shí)產(chǎn)品的銷售收入還應(yīng)當(dāng)為產(chǎn)品自身的更新?lián)Q代的研究工作提供資金。  

        雖然專利制度和后兩點(diǎn)并沒(méi)有直接關(guān)系，但專利制度的確保障了制藥工業(yè)對(duì)成千上萬(wàn)種新化合物的研究工作，激勵(lì)了制藥業(yè)的創(chuàng)新行為。此外，專利制度還幫助了制藥業(yè)在每個(gè)前景良好的新產(chǎn)品上平均吸收了數(shù)億美元的科研投資。根據(jù)美國(guó)政府的一項(xiàng)研究，如今工業(yè)化國(guó)家在新藥研發(fā)上的費(fèi)用已經(jīng)大大超過(guò)了１０年前（發(fā)展中國(guó)家的新藥研發(fā)費(fèi)用仍然是非常之少，但是，由于發(fā)展中國(guó)家勞動(dòng)力成本低廉，因此即使是根據(jù)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的臨床研究，其費(fèi)用在發(fā)展中國(guó)家也要便宜得多）。    

        眾議院法案預(yù)計(jì)，通過(guò)抑制醫(yī)院醫(yī)療費(fèi)用的增長(zhǎng)，  5年內(nèi)可為政府節(jié)省180億美元。眾議院法案認(rèn)為，藥品開(kāi)支較多、比較富裕的醫(yī)療保險(xiǎn)受益人應(yīng)該更多地用現(xiàn)金支付。另外，為加強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，這一法案還建議從  2010年開(kāi)始，要求開(kāi)放由國(guó)家政府經(jīng)營(yíng)的保健體系，引入私營(yíng)保險(xiǎn)公司。    

        雖然參眾兩院提出的法案都采取類似的辦法來(lái)節(jié)省政府的開(kāi)支，但他們對(duì)醫(yī)療保險(xiǎn)費(fèi)用的支出方向卻有不同意見(jiàn)。對(duì)眾議院法案而言，它的受益范圍更廣。  80％的老年人可以因此得到每年2000美元的藥品開(kāi)支保險(xiǎn)額度。由于在醫(yī)療保險(xiǎn)受益人中有近2/3每年的藥品費(fèi)用不超過(guò)2000美元，因此對(duì)這些人來(lái)說(shuō)，眾議院法案比較合適。而對(duì)參議院法案而言，它的受選范圍較窄，但受益人每年的藥品開(kāi)支可達(dá)5400美元。因此，對(duì)那些藥品開(kāi)銷大的患者來(lái)說(shuō)，參議院法案更有吸引力。

        仿制藥更容易上市    

        布什政府頒布了一項(xiàng)新的規(guī)定，從而使廉價(jià)的仿制藥可以更快地進(jìn)入藥品市場(chǎng)。這項(xiàng)規(guī)定的實(shí)施將使美國(guó)藥品消費(fèi)者和納稅人每年可節(jié)省數(shù)十億美元的醫(yī)療保健費(fèi)用。    

        布什提出：“我們將會(huì)推動(dòng)仿制藥更快地進(jìn)入市場(chǎng)。對(duì)某些藥物而言，上市日期可因此提早幾年時(shí)間。”據(jù)布什說(shuō)，這項(xiàng)規(guī)定可使美國(guó)政府每年節(jié)省35億美元。    

        根據(jù)這項(xiàng)規(guī)定，今后凡是阻撓美國(guó)FDA批準(zhǔn)廉價(jià)的仿制藥上市的專利訴訟，只能使仿制藥上市時(shí)間總共向后推遲30個(gè)月。而按照現(xiàn)行的規(guī)定。專利藥公司可以反復(fù)向法院起訴仿制藥生產(chǎn)廠商專利侵僅。而每次訴訟都可以自動(dòng)使仿制藥上市時(shí)間延遲30個(gè)月。由于仿制藥通常比相應(yīng)的專利藥便宜一半左右，因此仿制藥的上市時(shí)間每推遲一個(gè)月，就意味著專利藥廠商可避免競(jìng)爭(zhēng)，賺取更多的利潤(rùn)。另外，這項(xiàng)將于今年8月18日起效的新規(guī)定同時(shí)還將禁止專利藥公司向FDA  提出瑣碎的專利（如藥品的外觀包裝等）申請(qǐng)，從而堵住其阻撓仿制上市的又一種借口。

 

 

來(lái)源: 醫(yī)藥保健頻道 2006-12-01