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中藥飲片GMP認(rèn)證大限已至2/3的企業(yè)仍未通過

    2008年1月1日對于國內(nèi)中藥飲片企業(yè)來說是至關(guān)重要的日子。按照國家食品藥品監(jiān)督管理局排定的時間表，自這一天起，中藥飲片企業(yè)必須在符合GMP的條件下生產(chǎn)。盡管藥品監(jiān)管部門給予中藥飲片企業(yè)相當(dāng)長的GMP認(rèn)證期限，然而，飲片企業(yè)在經(jīng)歷了相當(dāng)長時期的粗放型生產(chǎn)后，到目前為止，在1000多家中藥飲片企業(yè)中仍有2/3沒有通過認(rèn)證。

    認(rèn)證為何遇冷

    據(jù)國家食品藥品監(jiān)管局公布的藥品質(zhì)量公告顯示，近年來，中藥飲片不合格率一直高于西藥和中成藥。中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會的出口情況分析也表明，由于中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，炮制研究不足，在我國中藥出口數(shù)量攀升的情況下，出口利潤卻增長緩慢。

    據(jù)了解，由于中藥飲片在2003年的“非典”疫情中曾出現(xiàn)嚴(yán)重?fù)郊偈录�，為此，國家曾先后對亳州、安國等幾大藥市進(jìn)行整頓，取締作坊式中藥飲片的生產(chǎn)、銷售，同時加速推動飲片GMP認(rèn)證工作。但是，認(rèn)證推動了幾年，企業(yè)對之并不熱情。

    四川新荷花中藥飲片有限公司是2003年國內(nèi)首個通過GMP認(rèn)證的中藥企業(yè)，該公司董事長江云表示，由于國內(nèi)沒有統(tǒng)一的中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，通過認(rèn)證的企業(yè)產(chǎn)品在市場上的優(yōu)勢無法體現(xiàn)，因此飲片企業(yè)對認(rèn)證反應(yīng)淡漠。

    眾所周知，中醫(yī)臨床采用的治病藥物是中藥飲片（包括配方顆粒飲片）和中成藥，而中成藥的原料亦是生、熟飲片。飲片入藥、生熟異治是中醫(yī)用藥方面的一個鮮明特點。而中藥炮制歷史悠久，包含著深厚的中醫(yī)藥理論及豐富的經(jīng)驗技藝，是最具有民族特色和自主知識產(chǎn)權(quán)的獨特制藥技術(shù)。飲片炮制和配方的質(zhì)量如何，直接關(guān)系到治療和康復(fù)保健效果。

    我國相關(guān)法律規(guī)定，中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省級食品藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。而現(xiàn)實情況是：我國炮制標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)重不統(tǒng)一。目前，國內(nèi)有《中國藥典》、《全國中藥材炮制規(guī)范》和省、自治區(qū)、直轄市地方炮制規(guī)范三級標(biāo)準(zhǔn)，而且各標(biāo)準(zhǔn)由于缺乏約束力和權(quán)威性，難以實現(xiàn)統(tǒng)一的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，相同藥材有多種炮制方法，甚至相互矛盾。
    飲片企業(yè)反映，正是由于飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，在市場銷售中，只能以形狀、大小、顏色等外觀來衡量飲片的好壞。又由于我國幅員遼闊，同品種藥材外觀存在差異，因此優(yōu)質(zhì)飲片并不能在市場價格上得以體現(xiàn)。

    上海康橋中藥飲片有限公司總經(jīng)理陳維榮說，目前每個省都有飲片炮制標(biāo)準(zhǔn)，但是有的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)太低，而對性狀要求又不切合實際，比如枇杷要求去毛，地龍灰分不超過10%等。他說，在市場抽查中不合格的中藥飲片，有一半是由于形狀不合格，可是形狀對質(zhì)量來說并不是特別重要的因素。

    市場青睞認(rèn)證

    盡管由于國內(nèi)中藥飲片統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)缺失，造成GMP認(rèn)證在行業(yè)遇冷，但事實上，先行通過認(rèn)證的企業(yè)還是在市場營銷中嘗到了甜頭。這些企業(yè)反映，國外客戶注重質(zhì)量尤其是GMP認(rèn)證的趨勢已經(jīng)越來越明顯。

    灰分、霉變與農(nóng)藥殘留是困擾飲片質(zhì)量的難題，也是以往出口退貨的主要原因。江云介紹，他們公司在通過認(rèn)證的時候就抱有建立現(xiàn)代中藥飲片企業(yè)的信念，在生產(chǎn)工藝和技術(shù)設(shè)備上高起點，在飲片的凈制環(huán)節(jié)中，開發(fā)了“干式表皮凈制技術(shù)”；在浸潤工序中，開發(fā)了“真空氣相置換式潤藥技術(shù)”、“超聲潤藥技術(shù)”；在切制工藝中，應(yīng)用“全自動適應(yīng)旋料式切片機(jī)”，并提出了“飲片切制技術(shù)制劑化”的大膽思路；在干燥工藝中，應(yīng)用“真空冷凍干燥技術(shù)”、“兩流程紅外輻射振動流化干燥技術(shù)”、“微波——氣流組合干燥技術(shù)”；在炮制工藝中，利用“紅外非接觸測溫”和“在線連續(xù)測溫技術(shù)”，明確了炮制“火力”的概念；還在炮制中引入了“微波炮制技術(shù)”控制火候，引入了“色素吸附法”控制炒炭存性的標(biāo)準(zhǔn)；除此之外，還對大黃、川芎、烏梅、干姜、附子、川烏等中藥材工業(yè)化規(guī)范炮制進(jìn)行了驗證，明確了各技術(shù)的參數(shù)指標(biāo)；“微波滅菌技術(shù)”和“乙醇?xì)怏w中藥滅菌技術(shù)”的協(xié)調(diào)聯(lián)動，很好地解決了飲片質(zhì)量難題。去年，在韓國提高進(jìn)口飲片標(biāo)準(zhǔn)，許多飲片企業(yè)丟掉訂單的情況下，新荷花卻與韓國一舉簽下了6000萬元的大單。江云說，現(xiàn)在產(chǎn)品的質(zhì)量在出口談判中成為越來越重的籌碼，國外客戶會看企業(yè)有無GMP證書。

    去年9月下旬，醫(yī)保商會中藥飲片分會發(fā)布了蟲草出口質(zhì)量行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，在業(yè)內(nèi)引起了強烈反響。成都通靈中藥飲片精選有限公司的總經(jīng)理李黎拿到標(biāo)準(zhǔn)后感慨萬千，他表示，去年由于蟲草價格上漲，企業(yè)經(jīng)營業(yè)績也一路攀升。但是由于國內(nèi)蟲草質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)缺失，盡管通靈公司是國內(nèi)做蟲草最專業(yè)的公司之一，其所受到的價格擠壓仍比較嚴(yán)重。

    醫(yī)保商會中藥部主任劉張林說，技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)模糊，質(zhì)量參差不齊，是制約中藥飲片出口的重要因素。因此，提高全行業(yè)生產(chǎn)水平非常迫切，所有的中藥飲片企業(yè)都應(yīng)該通過GMP認(rèn)證，并且有必要將GMP認(rèn)證作為一個市場準(zhǔn)入的門檻。他表示，醫(yī)保商會也將積極推動這項工作，今后將不定期公布更多的飲片出口行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。同時，商會還將通過開展評選誠信品牌工作，推薦出口品牌，在國際市場建立我國中藥飲片的良好信譽。（方劍春）

文章來源：2008-01-07　《中國醫(yī)藥報》