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中藥產(chǎn)業(yè)的2008年是充滿期待的關(guān)鍵之年
對(duì)于中國醫(yī)藥行業(yè)而言,2008年將是“關(guān)鍵的一年”,行將出臺(tái)的新醫(yī)改方案,將為整個(gè)行業(yè)帶來數(shù)以百億計(jì)的市場(chǎng)擴(kuò)容,這點(diǎn)在業(yè)內(nèi)已形成共識(shí)。而在大的利好形勢(shì)之下,中藥產(chǎn)業(yè)的2008年亦是一個(gè)充滿期待的關(guān)鍵之年。
創(chuàng)新環(huán)境形成
關(guān)鍵詞: “獨(dú)立”注冊(cè)
品種保護(hù)與專利并行
2007年9月上旬,隨著《中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定(征求意見稿)》的出爐,緊懸在眾人心口的一顆大石總算放了下來!墩髑笠庖姼濉返某雠_(tái),意味著區(qū)分于化學(xué)藥物注冊(cè)、符合中醫(yī)藥規(guī)律的相對(duì)獨(dú)立的中藥注冊(cè)體系即將建立。
此次《征求意見稿》在去年9月底結(jié)束。據(jù)了解,國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)目前正在完善《中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定》,并有望在近期內(nèi)敲定。注冊(cè)管理辦法正式實(shí)施之后,中藥注冊(cè)將另建評(píng)價(jià)體系,有利于中藥尤其是中藥復(fù)方制劑的創(chuàng)新。
在這之中,業(yè)內(nèi)最為關(guān)心的莫過于中藥復(fù)方制劑的分類。按照《征求意見稿》要求,復(fù)方制劑分為來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑、主治為證候的中藥復(fù)方制劑、主治為病癥結(jié)合的中藥復(fù)方制劑等三大類。
對(duì)于《征求意見稿》中所界定的“古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑”,只要滿足相關(guān)條件,該類中藥復(fù)方制劑可僅僅提供非臨床安全性研究資料,就能直接申報(bào)生產(chǎn),而不需提供臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。對(duì)于主治證候和主治病癥結(jié)合的中藥復(fù)方制劑,則根據(jù)不同情況要求企業(yè)提供相關(guān)的藥理毒理和臨床試驗(yàn)資料。
在中藥復(fù)方制劑申報(bào)分類方面,明確提出“臨床試驗(yàn)的條件”,這不能不說是注冊(cè)法規(guī)史上一種頗具意義的進(jìn)步。此前,對(duì)中成藥并沒有做臨床試驗(yàn)方面的正式要求,質(zhì)量良莠不齊、臨床療效模糊等弊端時(shí)有“冒頭”,以至于中藥在去年走出國門時(shí),往往因資料不全而淪為“保健食品”。
北京大學(xué)世佳研究中心主任周亞偉認(rèn)為,目前,中藥良好的創(chuàng)新環(huán)境已經(jīng)形成。一方面,一旦中藥注冊(cè)“獨(dú)立”,將新藥和按新藥管理的界限嚴(yán)格區(qū)分,新藥包括單體、有效部位和復(fù)方制劑,以前按新藥管理劃分的種類(包括改劑型、改途徑型和仿制型)均不列入新藥范疇,同時(shí)提高了技術(shù)要求。“這在很大程度上能促進(jìn)中藥研發(fā),隨著注冊(cè)規(guī)定的實(shí)施,對(duì)經(jīng)方、名方的再開發(fā),將成為中藥創(chuàng)新的熱點(diǎn)。”另一位中藥界資深人士也支持周亞偉的看法。
另一方面,有關(guān)中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)法律法規(guī)的健全,是周亞偉認(rèn)為中藥創(chuàng)新環(huán)境已形成的又一要因:中國加入WTO后,藥品注冊(cè)、專利保護(hù)方面的法律法規(guī)已逐步與國際接軌,但中藥尤其是中成藥的保護(hù)一直都是難題——1992年實(shí)施的《中藥保護(hù)品種條例》在其實(shí)施的早些年內(nèi),中藥保護(hù)品種并不受國家《專利法》的保護(hù);2006年,《中藥保護(hù)品種條例》進(jìn)行了修訂,體現(xiàn)了“品種保護(hù)應(yīng)為獨(dú)家”,并可與專利并行的原則,建立了品種保護(hù)體系。而目前正在進(jìn)行的國家《專利法》第三次修訂,也體現(xiàn)了對(duì)中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的加強(qiáng)。
2008年,必將成為中藥創(chuàng)新環(huán)境形成的關(guān)鍵之年。
資本驅(qū)動(dòng)中藥
關(guān)鍵詞: 上市公司前景
中藥飲片GMP認(rèn)證
近期內(nèi),在醫(yī)療體制改革逐漸呈現(xiàn)清晰框架的帶動(dòng)下,滬深兩市醫(yī)藥板塊走勢(shì)強(qiáng)勁。30多家中藥上市公司在2007年的《業(yè)績預(yù)增公告》中亦呈現(xiàn)出利好數(shù)字:千金藥業(yè)、康緣藥業(yè)等預(yù)計(jì),2007年度實(shí)現(xiàn)主營業(yè)務(wù)收入同比上年大幅上升,凈利潤較2006年度同比增幅均超過50%。
同時(shí),各大證券公司對(duì)醫(yī)藥板塊的前景看好,中藥行業(yè)亦被賦予了積極的期許。去年12月中旬,安信證券就發(fā)文稱,“2008年中藥行業(yè)孕育著比較好的投資機(jī)遇”。該證券公司指出,“政策性因素促進(jìn)中藥行業(yè)從傳統(tǒng)到現(xiàn)代化,帶動(dòng)了產(chǎn)業(yè)升級(jí);醫(yī)改因素是短期內(nèi)行業(yè)發(fā)展和結(jié)構(gòu)變化的催化劑;‘兩稅合一’是錦上添花的短期利好因素,以上三個(gè)中短期影響因素共同作用,預(yù)計(jì)行業(yè)銷售收入增長速度有望超過20%。剔除投資收益后,利潤總額的增長速度也將超過20%,處于近幾年較高的水平。”
當(dāng)下,國家力挺中醫(yī)藥發(fā)展,中藥產(chǎn)業(yè)政策向好,中醫(yī)藥被認(rèn)為“將迎來發(fā)展的春天”。那些創(chuàng)新型中成藥廠家代表著產(chǎn)業(yè)的未來,在中藥的其他子行業(yè),也孕育著極大的投資和發(fā)展機(jī)遇。
其中,比較令人關(guān)注的是中藥飲片行業(yè)的發(fā)展。自2008年1月1日起中藥飲片生產(chǎn)實(shí)施GMP管理,沒有通過GMP認(rèn)證的中藥飲片生產(chǎn)廠家將不再允許生產(chǎn)。
強(qiáng)令在前,企業(yè)認(rèn)證的實(shí)際情況卻不容樂觀。SFDA官方網(wǎng)站上顯示,截至2008年1月4日,獲得GMP證書的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)共有307家。也就是說,在全國1100多家中藥飲片生產(chǎn)廠家中,通過GMP認(rèn)證的不足1/3。眾多中小型飲片廠家何去何從?
一方面,中藥飲片廠的GMP認(rèn)證費(fèi)用不菲,眾多中小企業(yè)通過認(rèn)證需要花費(fèi)大筆資金,這將促使風(fēng)投等活躍資本流入飲片行業(yè);另一方面,隨著中藥飲片生產(chǎn)GMP認(rèn)證的正式實(shí)施,必將淘汰一批中小型中藥飲片生產(chǎn)企業(yè),促進(jìn)產(chǎn)業(yè)并購和產(chǎn)業(yè)集中度的提高。
文章來源:2008-01-08 醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)