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食藥總局要求公開毒性飲片成分 平息對(duì)中成藥誤解

國家食藥監(jiān)總局日前公告要求，含毒性中藥飲片中成藥品種需修改說明書，必須增加其含有毒性飲片的警示語，涉及國家秘密技術(shù)的中成藥品種也不能幸免。

今年，云南白藥、同仁堂牛黃解毒片和牛黃千金散、華潤三九正天丸、漢森制藥四磨湯等中成藥因使用了毒性飲片或一些含毒的藥材，在社會(huì)上引起了很大的波瀾。

業(yè)內(nèi)人士指出，國家食藥總局要求修改含毒中成藥說明書，一方面有利于平息國際社會(huì)對(duì)我國含毒中成藥的誤解，另一方面也再次提醒此類企業(yè)密切關(guān)注含毒中成藥的不良反應(yīng)。

同仁堂、云南白藥、漢森制藥紛紛“中槍”

因生產(chǎn)含有毒性飲片的中成藥、卻未告知毒性飲片的成分，國內(nèi)知名的中藥企業(yè)今年紛紛中槍，多種中成藥產(chǎn)品受質(zhì)疑。

香港政府化驗(yàn)所不久前發(fā)現(xiàn)，云南白藥樣本中含有未標(biāo)示的毒性物質(zhì)烏頭類生物堿。盡管云南白藥集團(tuán)相關(guān)人員表示，云南白藥配方中確實(shí)含有烏頭堿類物質(zhì)，公司通過獨(dú)特炮制、生產(chǎn)工藝，在加工過程中，已使烏頭堿類物質(zhì)的毒性得以消解或減弱，云南白藥系列產(chǎn)品總體安全可靠。但是，香港衛(wèi)生署、澳門衛(wèi)生局也發(fā)出停用回收通知。

而同仁堂的藥品也遭遇同樣待遇。先是香港衛(wèi)生署發(fā)布公告“健體五補(bǔ)丸”被檢測(cè)出水銀（汞）含量超標(biāo)，然后旗下另外兩款產(chǎn)品牛黃千金散及小兒至寶丸的朱砂成分含量分別是17.3%及0.72%。前者超境內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)，后者也遠(yuǎn)超香港標(biāo)準(zhǔn)。

漢森制藥針對(duì)小兒疾病的拳頭產(chǎn)品四磨湯，其中的一味成分是檳榔，而檳榔早在2003就被世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究中心認(rèn)定為一級(jí)致癌物。漢森制藥生產(chǎn)的四磨湯已經(jīng)將近二十年，卻從來沒有向患者披露過其藥品成分中含有致癌物。此事被媒體一公開后，引起了很大波瀾。

“這是我們中藥企業(yè)本身的錯(cuò)誤，不能全責(zé)怪是國內(nèi)外的誤解。”北京中醫(yī)藥大學(xué)教授季紹良在中國中藥協(xié)會(huì)的一次內(nèi)部會(huì)議上指出，中成藥企業(yè)目前最大的問題是沒有勇氣向社會(huì)公開自己的不良反應(yīng)的情況。

公開毒性飲片成分

在上述事件發(fā)生后，中國中藥協(xié)會(huì)舉行了多次內(nèi)部會(huì)議討論這些問題，不少專家都建議，中成藥企業(yè)必須公開毒性飲片成分，講清楚自己對(duì)這些毒性成分的處理過程。

消息人士向《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》記者透露，國家監(jiān)管部門采納了專家們的建議。

國家食藥總局11月中旬公告要求，凡處方中含有《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》（國務(wù)院令第23號(hào)）中收載的28種毒性藥材制成的中藥飲片（含有毒性的炮制品）的中成藥品種，相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在其說明書【成分】項(xiàng)下標(biāo)明該毒性中藥飲片名稱，并在相應(yīng)位置增加警示語“本品含X X X”。

同時(shí)，含有其他已被證明具有毒性、易導(dǎo)致嚴(yán)重不良反應(yīng)的中藥飲片的中成藥品種也應(yīng)對(duì)說明書進(jìn)行修改。涉及國家秘密技術(shù)的中成藥品種也不能例外。

此外，相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)主動(dòng)跟蹤藥品臨床應(yīng)用安全性情況，根據(jù)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)及文獻(xiàn)報(bào)道的相關(guān)安全性信息，按規(guī)定及時(shí)補(bǔ)充完善說明書【注意事項(xiàng)】等安全性內(nèi)容。要將說明書修訂的內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位，并在補(bǔ)充申請(qǐng)備案后6個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的說明書予以更換。

《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》記者了解到，28種毒性藥材包括雄黃、生半夏、洋金花、川烏、草烏、天仙子、巴豆、朱砂等。

中國工程院院士李連達(dá)指出，藥品中有毒性物質(zhì)不是一律禁用，這是中藥、西藥的共識(shí)。經(jīng)過正規(guī)、科學(xué)的炮制方法和手段，這些藥材都能安全入藥，但關(guān)鍵是需要企業(yè)不斷地對(duì)藥品進(jìn)行研究、再評(píng)價(jià)。

“我們發(fā)現(xiàn)，西藥說明書上的不良反應(yīng)項(xiàng)上很多都是長長一大串，而中藥卻經(jīng)常標(biāo)著‘尚不明確’。人家是拼命找，咱們是拼命瞞。”季紹良表示，對(duì)于這種不同，應(yīng)引起業(yè)內(nèi)的高度重視。因?yàn)楸M可能發(fā)現(xiàn)、充分說明藥物不良反應(yīng)，有助于患者安全用藥。

兒童用藥慎用毒性藥材

中藥專家宋民憲介紹，兒科中成藥丸劑82個(gè)、散劑72個(gè)、顆粒劑61個(gè)、片劑41個(gè)、口服液（合劑）35個(gè)、糖尿劑34個(gè)、膠囊劑18個(gè)、口服膏劑7個(gè)、注射劑6個(gè)�？珊�有毒性藥材的中成藥共有130個(gè)，占品種總數(shù)的34.75%；含有2味或2味以上毒性藥材的中成藥共有59個(gè)，所占比例為15.77%。

在藥品標(biāo)準(zhǔn)中沒有公布處方藥物和劑量、或者不能根據(jù)藥品標(biāo)準(zhǔn)計(jì)算出每一個(gè)制劑單位（如每片、克等）劑量的涉兒中成藥有117個(gè)品種，占總數(shù)的31%。未標(biāo)明年齡段服用劑量的品種有116個(gè)，占涉兒中成藥總數(shù)的31%，有年齡段的也無規(guī)律可言。

“最關(guān)鍵的是，兒童中成藥中很多含有毒性藥材，而這些成分的不良反應(yīng)現(xiàn)在還說不清楚。”天津中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院院長馬融告訴記者《藥典》中兒科中成藥含朱砂、雄黃、何首烏、檳榔的品種44個(gè)，朱砂的使用頻次最高。多集中在鎮(zhèn)驚、息風(fēng)、消積、補(bǔ)益等方面，如治療小兒驚風(fēng)、癲癇、積滯、遺尿、腦癱等。

李連達(dá)認(rèn)為，毒副反應(yīng)是未來兒科中成藥研發(fā)的重點(diǎn)，兒童用藥的安全性研究，常見毒副作用，對(duì)生長發(fā)育及遠(yuǎn)期預(yù)后有重要影響的毒副作用及后遺癥等的預(yù)防和治療的研究。