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《醫(yī)藥行業(yè)評述》系列之四：新《藥品流通監(jiān)督管理辦法》解讀

    新的《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）于2006年12月8日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務會審議通過，二○○七年一月三十一日以局令第26號形式公布，自2007年5月1日起正式施行。毫無疑問，新《辦法》是為了進一步加強藥品市場監(jiān)管，規(guī)范藥品流通秩序，保障公眾用藥安全。
　　一、《辦法》修訂的背景
　　近年來，我國的藥品市場狀況、流通模式、監(jiān)督重點發(fā)生了較大變化，并出現(xiàn)一些新的問題，如有些藥品展示會、博覽會秩序混亂，不法分子借機銷售假劣藥品；無證經(jīng)營者參與藥品經(jīng)營活動；醫(yī)療機構制劑進入流通領域；藥品零售企業(yè)違規(guī)銷售處方藥；一些非法經(jīng)營者通過掛靠等手段，以藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)名義從事非法藥品經(jīng)營活動等等。
　　此外，2001年修訂的藥品管理法公布實施后，原《辦法》的立法依據(jù)發(fā)生了變化。因此，根據(jù)現(xiàn)行藥品管理法、藥品管理法實施條例和藥品流通監(jiān)管需要，對原《辦法》進行了修訂。
　　二、《辦法》新增主要內(nèi)容
　　與原《辦法》相比，此次修訂主要新增了以下內(nèi)容：
　　1、《辦法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產(chǎn)品宣傳會等方式現(xiàn)貨銷售藥品，并明確了相應的法律責任。
　　這主要是針對近年來各類藥品展示會、博覽會、訂貨會較多、較亂的問題，從流通方向加強的監(jiān)管。從此，醫(yī)藥企業(yè)想要通過一場分銷會、推廣會、終端聯(lián)誼會等各類會議一次賣出多少貨成為不可能。因此，廠商一方面要降低對各類會議功效的期望，因為這時的會議只能起到一種聯(lián)絡感情、傳遞信息、樹立品牌的“軟廣告”的作用；另一方面，也要創(chuàng)新會議營銷From cnqhw.com模式，探尋新的營銷路徑。
　　2、《辦法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)知道或者應當知道他人從事無證經(jīng)營藥品行為的，不得為其提供藥品。并對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)辦事機構、購銷人員、購銷渠道、票據(jù)管理等方面做出了一些具體的規(guī)范要求。
　　這主是為了從源頭上堵住非法經(jīng)營者的藥品進貨渠道，解決當前藥品流通秩序不規(guī)范、無證經(jīng)營者參與藥品經(jīng)營活動和非法經(jīng)營藥品問題。一方面，要求廣大醫(yī)藥企業(yè)要摒棄那種“打款就發(fā)貨”、“發(fā)貨就完事”的短期行為；另一方面，也要求廣大醫(yī)藥企業(yè)要提高經(jīng)營管理水平，逐步加強并規(guī)范對分銷渠道和內(nèi)部營銷隊伍的管理，樹立一種“長線營銷”的戰(zhàn)略思想。
　　3、《辦法》明確了藥品經(jīng)營企業(yè)不得購進和銷售醫(yī)療機構配制的制劑，并規(guī)定了相應處罰措施。
　　這主要是為加強醫(yī)療機構制劑管理，防止醫(yī)療機構制劑進入流通領域；阻斷了在新藥審批緊縮的注冊環(huán)境下，某些廠商及科研單位聯(lián)合醫(yī)療機構，變相地大規(guī)模生產(chǎn)并銷售偽新藥。
　　4、《辦法》規(guī)定，藥品說明書要求低溫、冷藏儲存的藥品，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應當按照有關規(guī)定，使用低溫、冷藏設施設備運輸和儲存。
　　這主要是為保證藥品在運輸和儲存過程中的質(zhì)量，特別是確保疫苗等藥品在運輸途中的冷鏈完整性，防止其變質(zhì)失效。這對各廠商的物流配送能力將是一個更加高水平的考驗和要求。同時，也必將催生一批高水準更專業(yè)的物流配送商誕生。當然，這對第三方物流提供商也是一個機會。
　　5、《辦法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，應當開具標明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價格等內(nèi)容的銷售憑證。藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應當開具標明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格等內(nèi)容的銷售憑證。
　　這主要是為給追溯、查證、處理藥品質(zhì)量問題提供重要線索來源，進一步規(guī)范藥品購銷記錄和行為。從經(jīng)營管理角度上來講，這就要求供應商、中間商和終端客戶等供銷多方，可以中間商為信息平臺，通過協(xié)同電子商務手段，實現(xiàn)產(chǎn)品供銷數(shù)據(jù)互通信息共享，完成產(chǎn)品流向控制、主要客戶分析、同類品種調(diào)查等相關工作。這對醫(yī)藥軟件開發(fā)類的機構或許是一個大好的機會。
　　6、《辦法》規(guī)定醫(yī)藥企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所，或者資質(zhì)證明文件，或者票據(jù)等便利條件。對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)辦事機構、銷售人員也作了具體的規(guī)范要求。
　　這主要是為加強藥品購銷人員監(jiān)管，防止一些非法經(jīng)營者通過掛靠等手段，以藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)名義，公開設立辦事機構從事非法藥品經(jīng)營活動，擾亂正常的藥品流通秩序。這一規(guī)定將逼迫一大批從前以“藥品個人代理商”（居間人、藥蟲子）形式存在的自然人要么速度轉(zhuǎn)型，形成一名專業(yè)代理商（規(guī)模不大但在渠道、市場或品類上有著專業(yè)優(yōu)勢的商業(yè)公司），要么退出以自然人身份進行藥品承包代理的舞臺。同時對那些以出售稅票為主要盈利手段的廠商，更是一種毀滅性的打擊。
　　對“辦事處”的監(jiān)管，則改變了過去那種“肢解”的管理辦法，明確藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)對其藥品購銷行為負責，對其銷售人員或設立的辦事機構以本企業(yè)名義從事的藥品購銷行為承擔法律責任，這樣強化了企業(yè)責任，明確了藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構為藥品質(zhì)量的第一責任人。
　　此外，為推進處方藥與非處方藥分類管理工作，加強零售藥店處方藥銷售管理，明確零售藥店違規(guī)銷售處方藥的法律責任，《辦法》規(guī)定，藥品零售企業(yè)應當按照國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品分類管理規(guī)定的要求，憑處方銷售處方藥。為加強醫(yī)療機構購進、儲存藥品的管理，確保醫(yī)療機構使用藥品質(zhì)量，《辦法》規(guī)定醫(yī)療機構購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，并建有真實完整的藥品購進記錄。并分別對其購進記錄的內(nèi)容作了明確要求。
　　《辦法》的修訂，涉及面廣，情況復雜，頗受各方關注。除了進一步明確對藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)購銷藥品的監(jiān)督管理外，《辦法》首次用單獨章節(jié)明確了對醫(yī)療機構購進、儲藏藥品的監(jiān)督管理要求；同時，對企業(yè)和監(jiān)管部門責任界定十分清晰，刪除了不屬于監(jiān)管范圍而屬于企業(yè)行為的規(guī)定和要求。比如人員的培訓，應該是企業(yè)的責任，就由企業(yè)去落實，而不是由監(jiān)管部門來代辦等。
　　如果說新《辦法》是一張要求“規(guī)范”的紙令，那么這張紙令對那些早已按照各種規(guī)范來經(jīng)營管理的企業(yè)而言，不失為一種二次發(fā)展的機會；對于那些一直游離于政策邊緣的單位和個人而言，則是一種得以繼續(xù)生存的挑戰(zhàn)了�！�

（待續(xù)）　

 
    作者：徐應云
　　本文根據(jù)徐應云先生發(fā)言整理；原載《醫(yī)藥經(jīng)濟報》，轉(zhuǎn)載請注明作者。　　　　
　　徐應云先生，資深醫(yī)藥營銷實戰(zhàn)專家，醫(yī)藥行業(yè)工作10余年；某藥企營銷副總，兼任采育行（北京）管理咨詢有限公司特邀顧問；國家食品藥品監(jiān)督管理局培訓中心特邀講師。曾為哈藥集團、九州通醫(yī)藥集團、同仁堂科技、珍視明藥業(yè)、科瑞制藥、香港澳美等20余家醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)大中型工、商企業(yè)提供內(nèi)訓服務。曾在《醫(yī)藥經(jīng)濟報》、《中國醫(yī)藥報》、《中國藥店》、《銷售與市場》、《商界》、《企業(yè)管理》、《物流》、《中國經(jīng)營報》等30余種醫(yī)藥行業(yè)和營銷類主流雜志、報刊上公開發(fā)表過營銷及經(jīng)營管理類文章200余篇。聯(lián)系電話：010-87939695；E-mail: xyyxu@163.com。醫(yī)藥營銷實戰(zhàn)專欄：http://www.emkt.com.cn/column/xuyy