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文獻(xiàn)中心

關(guān)于推進(jìn)中藥飲片等類別藥品監(jiān)督實(shí)施GMP工作的通知(國食藥監(jiān)安[2004]514號)

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局):
    從2004年7月1日起,我國所有藥品制劑和原料藥實(shí)現(xiàn)了在GMP條件下生產(chǎn),實(shí)施藥品GMP工作取得了重大階段性成果。這對保證公眾用藥安全有效,促進(jìn)醫(yī)藥事業(yè)健康發(fā)展起到了重要作用。
    為做好其他類別藥品實(shí)施GMP工作,2003年1月30日我局頒發(fā)了中藥飲片、醫(yī)用氣體GMP補(bǔ)充規(guī)定。并于2003年6月開始認(rèn)證試點(diǎn)工作。目前該項(xiàng)工作進(jìn)展順利,積累了一定的經(jīng)驗(yàn),為全面實(shí)施GMP打下了良好的基礎(chǔ)。根據(jù)《藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定,為加強(qiáng)中藥飲片、醫(yī)用氣體、體外生物診斷試劑的生產(chǎn)監(jiān)督管理,我局決定推進(jìn)中藥飲片、醫(yī)用氣體、體外生物診斷試劑等類別藥品監(jiān)督實(shí)施GMP工作,現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下:
一、自2006年1月1日起,所有按藥品管理的體外生物診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)必須在符合GMP的條件下生產(chǎn);自2007年1月1日起,所有醫(yī)用氣體生產(chǎn)企業(yè)必須在符合GMP的條件下生產(chǎn);自2008年1月1日起,所有中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)必須在符合GMP的條件下生產(chǎn)。
    屆時對未在規(guī)定期限內(nèi)達(dá)到GMP要求并取得《藥品GMP證書》的相關(guān)中藥飲片、醫(yī)用氣體、體外生物診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)一律停止生產(chǎn)。
 
二、通過認(rèn)證試點(diǎn),我局對中藥飲片和醫(yī)用氣體檢查評定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了修訂和完善,現(xiàn)隨文一并下發(fā)(附件1、2)。
 
三、自2005年1月1日起,各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局),負(fù)責(zé)對轄區(qū)內(nèi)的中藥飲片、醫(yī)用氣體生產(chǎn)企業(yè)的GMP認(rèn)證工作;體外生物診斷試劑的認(rèn)證工作繼續(xù)由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)。
 
四、為規(guī)范中藥飲片的生產(chǎn)管理,在企業(yè)申報中藥飲片認(rèn)證和核發(fā)中藥飲片《藥品GMP證書》時,其認(rèn)證范圍應(yīng)注明含毒性飲片、含直接服用飲片及相應(yīng)的炮制范圍,包括凈制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制等。各級食品藥品監(jiān)督管理部門要認(rèn)真貫徹執(zhí)行本通知,統(tǒng)一思想,提高認(rèn)識,依法行政,認(rèn)真做好本轄區(qū)中藥飲片、醫(yī)用氣體、體外生物診斷試劑GMP監(jiān)督實(shí)施工作。并請及時將本通知轉(zhuǎn)告轄區(qū)內(nèi)中藥飲片等有關(guān)生產(chǎn)企業(yè),嚴(yán)格遵照執(zhí)行。各地在執(zhí)行本通知過程中的情況和問題,請及時與我局藥品安全監(jiān)管司聯(lián)系。
 
附件:1.中藥飲片GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目
 
說      明
 
 
1.中藥飲片GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目共111項(xiàng),其中關(guān)鍵項(xiàng)目(條款號前加“*”)18項(xiàng),一般項(xiàng)目93項(xiàng)。
2.結(jié)果評定:
 

項(xiàng)       目
結(jié)    果
嚴(yán)重缺陷
一般缺陷
通過GMP認(rèn)證
0
≤18
0
19-37
限期6個月整改后追蹤檢查
≤3
≤18
≤3
>18
不通過GMP認(rèn)證
條 款   
檢    查     內(nèi)    容
 * 0301
中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)是否建立與質(zhì)量保證體系相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu),明確各級機(jī)構(gòu)和人員的職責(zé).
   0302
是否配備與中藥飲片生產(chǎn)相適應(yīng)的管理人員和技術(shù)人員,并具有相應(yīng)的專業(yè)知識。
   0401
主管生產(chǎn)和質(zhì)量的企業(yè)負(fù)責(zé)人是否具有大專以上學(xué)歷或中級以上技術(shù)職稱,并具有中藥專業(yè)知識。
   0501
生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人是否具有中醫(yī)藥大專以上學(xué)歷,3年以上實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)或中醫(yī)藥中專學(xué)歷,5年以上實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)。
 * 0502
生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人是否互相兼任。
   0601
從事藥材炮制操作人員是否進(jìn)行中藥炮制專業(yè)知識的培訓(xùn),具有中藥炮制專業(yè)知識和實(shí)際操作技能。
   0604
從事質(zhì)量檢驗(yàn)的人員是否具有檢驗(yàn)理論知識,是否掌握相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)際檢驗(yàn)操作技能,并具有經(jīng)驗(yàn)鑒別能力。
   0605
從事毒性藥材(含按麻醉藥品管理的藥材)等有特殊要求的生產(chǎn)操作人員,是否具有相關(guān)專業(yè)知識和實(shí)際操作技能,并熟知相關(guān)的勞動保護(hù)要求。
   0606
從事倉庫保管、養(yǎng)護(hù)人員是否具有掌握中藥材、中藥飲片貯存養(yǎng)護(hù)知識與技能。
   0701
從事中藥飲片生產(chǎn)的各級人員是否按照本規(guī)范要求進(jìn)行培訓(xùn)和考核。
   0801
中藥飲片生產(chǎn)環(huán)境是否整潔,廠區(qū)地面、路面及運(yùn)輸?shù)仁欠駥ιa(chǎn)造成污染,生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)總體布局是否合理,相互妨礙。
   0901
廠房設(shè)施是否按工藝流程合理布局,并設(shè)置與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的凈制、切制、炮炙等操作間。
   0902
同一廠房內(nèi)的生產(chǎn)操作之間和相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作是否相互妨礙。
   1001
廠房是否有防止昆蟲和其它動物進(jìn)入的設(shè)施(生產(chǎn)操作間不應(yīng)使用滅鼠藥)。
   1104
廠房地面、墻壁、天棚等內(nèi)表面是否平整,易于清潔,不易產(chǎn)生脫落物,不易滋生霉菌。
   1105
凈選是否設(shè)揀選工作臺,工作臺表面是否平整、不易產(chǎn)生脫落物。
   1201
生產(chǎn)區(qū)是否有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間。
   1202
中藥材、中藥飲片的蒸、炒、炙、煅等廠房是否與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。
   1204
儲存區(qū)是否有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間。
   1205
儲存區(qū)物料、中間產(chǎn)品、待驗(yàn)品的存放是否有能夠防止差錯和交叉污染的措施。
   1604
直接口服的中藥飲片的粉碎、過篩、內(nèi)包裝等生產(chǎn)廠房應(yīng)符合潔凈區(qū)要求。
   2302
凈制、切制、炮炙等操作間是否有相應(yīng)的通風(fēng)、除塵、除煙、排濕、降溫等設(shè)施。
   2304
篩選、切制、粉碎等易產(chǎn)塵的操作間是否安裝捕吸塵等設(shè)施。
   2305
生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢氣、廢水、粉塵等是否經(jīng)處理后排放并符合國家環(huán)保要求。并由當(dāng)?shù)鼐哂协h(huán)境檢驗(yàn)、監(jiān)測資質(zhì)的單位出具符合要求的相關(guān)證明文件。
   2601
倉儲區(qū)是否保持清潔和干燥,是否安裝照明和通風(fēng)設(shè)施。倉儲區(qū)的溫度、濕度控制是否符合儲存要求,按規(guī)定定期監(jiān)測。
   2801
實(shí)驗(yàn)室、中藥標(biāo)本室、留樣觀察室是否與生產(chǎn)區(qū)分開。
   2901
對有特殊要求的儀器、儀表是否安放在專門的儀器室內(nèi),有防止靜電、震動、潮濕或其它外界因素影響的設(shè)施。
   3104
是否根據(jù)中藥材、中藥飲片的不同特性及炮制工藝的需要,選用能滿足工藝參數(shù)要求的設(shè)備。
   3201
與中藥材、中藥飲片直接接觸的設(shè)備、工具、容器表面是否易清洗消毒、不易產(chǎn)生脫落物,并不與中藥材、中藥飲片發(fā)生化學(xué)反應(yīng),不吸附中藥材、中藥飲片。
   3206
設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等是否對中藥飲片或容器造成污染。
* 3207
 
毒性藥材(含按麻醉藥品管理的藥材)等有特殊要求的飲片生產(chǎn)是否符合國家有關(guān)規(guī)定。毒性藥材生產(chǎn)應(yīng)有專用設(shè)備及生產(chǎn)線。
   3301
與設(shè)備連接的主要固定管道是否標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向。
   3501
生產(chǎn)和檢驗(yàn)用儀器、儀表、量具、衡器等適用范圍、精密度是否符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求,是否有明顯的合格標(biāo)志,是否定期校驗(yàn)。
   3601
生產(chǎn)設(shè)備是否有明顯的狀態(tài)標(biāo)志。
   3602
生產(chǎn)設(shè)備是否定期維修、保養(yǎng)。設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)的操作是否影響產(chǎn)品的質(zhì)量。
   3701
生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備是否有使用、維修、保養(yǎng)記錄,并由專人管理。
   3801
物料的購入、儲存、發(fā)放、使用等是否制定管理制度。
   3802
原料、輔料是否按品種、規(guī)格、批號分別存放。
 * 3901
物料是否符合藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)和其它有關(guān)標(biāo)準(zhǔn),不得對中藥飲片質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。
 * 3903
進(jìn)口藥材是否有國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的證明文件。
   4001
生產(chǎn)使用的中藥材,是否按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)購入,其產(chǎn)地是否保持相對穩(wěn)定。
   4002
購入的中藥材是否有詳細(xì)的記錄,包裝上是否有明顯標(biāo)簽,注明品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、來源、采收(初加工)日期。實(shí)施批準(zhǔn)文號的中藥材是否注明藥品的批準(zhǔn)文號。
   4101
物料是否從符合規(guī)定的單位購進(jìn),是否按規(guī)定入庫。
   4201
待驗(yàn)、合格、不合格物料是否嚴(yán)格管理。
 * 4202
不合格的物料是否專區(qū)存放,是否有易于識別的明顯標(biāo)志,并按有關(guān)規(guī)定及時處理。
   4301
有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品是否按規(guī)定條件儲存。陰涼庫溫度是否不高于25℃。
   4302
揮發(fā)性物料是否避免污染其它物料,炮制、整理加工后是否使用清潔容器或包裝,凈藥材是否與未加工、炮制的藥材嚴(yán)格分開。
4303
中藥材、中藥飲片是否分別設(shè)庫,是否按要求儲存、養(yǎng)護(hù)。
 * 4401
毒性藥材(含按麻醉藥品管理的藥材)等有特殊要求的藥材是否按規(guī)定驗(yàn)收、儲存、保管,是否設(shè)置專庫或?qū)9瘛?/div>
 * 4411
毒性藥材(含按麻醉藥品管理的藥材)等有特殊要求的藥材外包裝上是否有明顯的規(guī)定標(biāo)志。
   4501
物料是否按規(guī)定的使用期限儲存,期滿后是否按規(guī)定復(fù)驗(yàn);儲存期內(nèi)如有特殊情況是否及時復(fù)驗(yàn)。
   4601
中藥飲片是否選用能保證其貯存和運(yùn)輸期間質(zhì)量的包裝材料和容器。
   4602
標(biāo)簽是否經(jīng)質(zhì)量管理部門校對無誤后印制、發(fā)放、使用。
   4603
包裝是否印有或者貼有標(biāo)簽,注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期。實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片是否注明藥品批準(zhǔn)文號。
   4701
標(biāo)簽是否由專人保管、領(lǐng)用。
   4702
標(biāo)簽是否按品種、規(guī)格專柜存放,是否按照實(shí)際需要量領(lǐng)取。
   4703
標(biāo)簽是否記數(shù)發(fā)放,由領(lǐng)用人核對、簽名。標(biāo)簽使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和是否與領(lǐng)用數(shù)相符。
   4704
印有批號的殘損標(biāo)簽或剩余標(biāo)簽是否由專人銷毀,是否有記數(shù),發(fā)放、使用、銷毀記錄。
   4801
是否有防止污染的衛(wèi)生措施和各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度,并由專人負(fù)責(zé)。
   4904
是否制定廠房、設(shè)備、容器的清潔規(guī)程,內(nèi)容是否包括:清潔方法、程序、間隔時間,使用的清潔劑或消毒劑,清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)。
   5001
生產(chǎn)區(qū)是否存放非生產(chǎn)物品和個人雜物,生產(chǎn)中的廢棄物是否及時處理。
   5201
從事對人體有毒、有害操作的人員是否按規(guī)定著裝防護(hù)。其專用工作服與其他操作人員的工作服是否分別洗滌、整理,并避免交叉污染。
   5402
進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員是否按規(guī)定更衣、洗手。
   5601
生產(chǎn)人員是否有健康檔案,直接接觸中藥飲片的生產(chǎn)人員是否每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者是否從事直接接觸中藥飲片的生產(chǎn)。
   5701
是否進(jìn)行中藥飲片生產(chǎn)驗(yàn)證,是否根據(jù)驗(yàn)證對象建立驗(yàn)證小組,提出驗(yàn)證項(xiàng)目、制定驗(yàn)證方案,并組織實(shí)施。
 * 5704
生產(chǎn)過程中關(guān)鍵工序是否進(jìn)行設(shè)備驗(yàn)證和工藝驗(yàn)證。
   5801
生產(chǎn)一定周期后是否進(jìn)行再驗(yàn)證。
   5901
驗(yàn)證工作完成后是否寫出驗(yàn)證報告,由驗(yàn)證工作負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)。
   6001
驗(yàn)證過程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容是否以文件形式歸檔保存,驗(yàn)證文件是否包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報告、評價和建議、批準(zhǔn)人等。
   6401
是否建立文件的起草、修訂、審查、批準(zhǔn)、撤銷、印制及保管的管理制度。
   6402
分發(fā)、使用的文件是否為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本。已撤銷和過時的文件除留檔備查外,是否在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。
   6501
文件的制定是否符合規(guī)定。
 * 6601
是否有生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,是否任意更改,如需更改時是否按規(guī)定程序執(zhí)行。
   6602
生產(chǎn)工藝規(guī)程內(nèi)容是否包括名稱、規(guī)格、炮制工藝的操作要求和技術(shù)參數(shù),物料、中間成品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及貯存注意事項(xiàng),物料平衡的計算方法,包裝規(guī)格等要求。
 * 6603
中藥飲片是否按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的,是否按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。
   6701
產(chǎn)品是否進(jìn)行物料平衡檢查。物料平衡超出規(guī)定限度,應(yīng)查明原因,在得出合理解釋、確認(rèn)無潛在質(zhì)量事故后,方可按正常產(chǎn)品處理。
   6801
是否按工藝規(guī)程編寫標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和批生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄是否及時填寫、字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整,并由操作人及復(fù)核人簽字。
   6802
批生產(chǎn)記錄是否保持整潔、不得撕毀和任意涂改。批生產(chǎn)記錄填寫錯誤時,是否按規(guī)定更改。批生產(chǎn)記錄是否按批號歸檔,是否保存三年。
 * 6901
中藥飲片批號是否以同一批中藥材在同一連續(xù)生產(chǎn)周期生產(chǎn)一定數(shù)量的相對均質(zhì)的中藥飲片為一批。
   7001
生產(chǎn)前是否確認(rèn)無上次生產(chǎn)遺留物。
   7003  
不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作在同一操作間同時進(jìn)行時,是否有隔離措施或其它有效防止污染和混淆的設(shè)施。
   7009
每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設(shè)備、容器是否有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料名稱、批號、數(shù)量等狀態(tài)標(biāo)志。
   7015
中藥材經(jīng)凈選后是否直接接觸地面。
   7016
毒性藥材(含按麻醉藥品管理的藥材)等有特殊要求的藥材生產(chǎn)操作是否有防止交叉污染的特殊措施。
   7017
揀選后藥材的洗滌是否使用流動水,用過的水是否用于洗滌其它藥材。
   7018
不同的中藥材不得在一起洗滌。炮制后的中藥飲片不可露天干燥。
   7021
中藥材的浸潤是否做到藥透水盡。
 * 7101
生產(chǎn)用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否低于飲用水標(biāo)準(zhǔn)。
   7202
中藥飲片零頭包裝是否只限兩個批號為一個合箱。合箱外是否標(biāo)明全部批號,并建立合箱記錄。
   7301
中藥飲片的每一生產(chǎn)階段完成后是否由生產(chǎn)操作人員清場,填寫清場記錄內(nèi)容。清場記錄內(nèi)容是否完整,是否納入批生產(chǎn)記錄。
   7401
質(zhì)量管理部門是否受企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)。
   7402
質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員的數(shù)量是否與中藥飲片生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。
   7403
質(zhì)量管理部門是否設(shè)置與中藥飲片生產(chǎn)規(guī)模、種類、質(zhì)量檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的儀器設(shè)備。
7406
質(zhì)量部門是否對毒性藥材(含按麻醉藥品管理的藥材)等有特殊要求的藥材炮制全過程進(jìn)行有效監(jiān)控。
 * 7501
質(zhì)量文件中是否有中藥材、輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、中藥飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗(yàn)操作規(guī)程。
   7502
質(zhì)量管理部門是否履行制定取樣和留樣制度的職責(zé)。
   7503
質(zhì)量管理部門是否履行制定檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品(或?qū)φ掌罚?、滴定液等管理辦法的職責(zé)。
 * 7504
質(zhì)量管理部門是否履行決定物料和中間產(chǎn)品使用的職責(zé)。
 * 7505
中藥飲片放行前是否由質(zhì)量管理部門對有關(guān)記錄進(jìn)行審核,并由審核人員簽字。審核內(nèi)容是否包括:配重、稱重過程中的復(fù)核情況;各生產(chǎn)工序檢查記錄;清場記錄;中間產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果;偏差處理;成品檢驗(yàn)結(jié)果等。
 * 7506
質(zhì)量管理部門是否履行審核不合格品處理程序的職責(zé)。
 * 7507
質(zhì)量管理部門是否履行對物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣,并出具檢驗(yàn)報告的職責(zé)。
   7511
質(zhì)量管理部門是否履行制定質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員職責(zé)的職責(zé)。
   7601
質(zhì)量管理部門是否會同有關(guān)部門對主要物料供應(yīng)商進(jìn)行評估。
   7701
每批中藥飲片是否有銷售記錄。根據(jù)銷售記錄能追查每批中藥飲片的售出情況,必要時是否能及時全部追回。銷售記錄內(nèi)容是否包括品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址和發(fā)貨日期等。
   7801
銷售記錄是否保存三年。
   7901
是否建立藥品退貨和收回的書面程序,并有記錄。藥品退貨和收回記錄內(nèi)容是否包括品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因及日期、處理意見。
   7902
因質(zhì)量原因退貨和收回的中藥飲片,是否在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下銷毀,涉及其它批號時,是否同時處理。
   8101
對用戶的中藥飲片質(zhì)量投訴是否有詳細(xì)記錄和調(diào)查處理。
   8201
中藥飲片生產(chǎn)出現(xiàn)重大質(zhì)量問題時,是否及時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。
   8301
企業(yè)是否定期組織自檢。自檢是否按預(yù)定的程序?qū)ζ髽I(yè)進(jìn)行全面檢查。
   8401
自檢是否有記錄。自檢報告是否符合規(guī)定的內(nèi)容。

附件:2.醫(yī)用氣體GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目
 
說     明
 
1、醫(yī)用氣體GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目共76項(xiàng),其中關(guān)鍵項(xiàng)目15項(xiàng)(條款號前加“*”),一般項(xiàng)目61項(xiàng)。
2、結(jié)果評定
 

項(xiàng)目
結(jié)果
嚴(yán)重缺陷
一般缺陷
通過GMP認(rèn)證
0
≤12
0
13-24
限期6個月整改后,追蹤檢查
≤3
≤12
≤3
>12
不通過GMP認(rèn)證
條款
                檢   查   內(nèi)   容
*0301
企業(yè)是否建立醫(yī)用氣體生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu),明確各級機(jī)構(gòu)和人員的職責(zé)。
0302
是否配備與醫(yī)用氣體相適應(yīng)的生產(chǎn)、質(zhì)量管理人員和技術(shù)人員,并具有相應(yīng)的專業(yè)知識。
0401
主管生產(chǎn)和質(zhì)量的企業(yè)負(fù)責(zé)人是否具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級以上職稱,并具有相應(yīng)的管理經(jīng)驗(yàn)。
0501
生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的部門負(fù)責(zé)人是否具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷,或中級以上的專業(yè)技術(shù)職稱,并具有醫(yī)用氣體生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。
*0502
生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人是否相互兼任。
0601
從事醫(yī)用氣體生產(chǎn)操作的人員是否接受醫(yī)用氣體生產(chǎn)特定操作的有關(guān)知識培訓(xùn),并按國家有關(guān)規(guī)定取得相關(guān)部門頒發(fā)的資格證書。
0604
從事醫(yī)用氣體質(zhì)量檢驗(yàn)人員是否經(jīng)相應(yīng)的專業(yè)知識培訓(xùn)后持證上崗。
0701
從事醫(yī)用氣體生產(chǎn)的各級人員是否按GMP要求進(jìn)行培訓(xùn)和考核。
0801
醫(yī)用氣體生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境是否整潔,廠區(qū)地面、路面及運(yùn)輸?shù)仁欠駥︶t(yī)用氣體生產(chǎn)造成污染。
*0802
醫(yī)用氣體生產(chǎn)區(qū)域總體布局是否符合國家有關(guān)《醫(yī)用氣體站設(shè)計規(guī)范》及相關(guān)氣體安全技術(shù)規(guī)程的有關(guān)規(guī)定,是否取得省級消防部門頒發(fā)的驗(yàn)收鑒定證書。
0901
廠房是否按醫(yī)用氣體生產(chǎn)工藝流程要求進(jìn)行合理布局;并有通風(fēng)、照明、防火、防爆、防靜電、防雷等設(shè)施。
0902
同一廠房內(nèi)的生產(chǎn)操作之間與和相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作是否相互影響。
1101
醫(yī)用氣體充裝區(qū)內(nèi)表面是否平整、無脫落物、不長霉、耐磨防滑、易清潔。
1201
生產(chǎn)區(qū)和儲存區(qū)是否有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間。
1205
醫(yī)用氣體生產(chǎn)過程各階段的氣瓶是否分區(qū)存放,并有明顯的狀態(tài)標(biāo)志。
*1207
醫(yī)用氣體充裝是否有專用充裝區(qū)域。
2901
對有特殊要求的儀器、儀表是否安放在專門的儀器室內(nèi),有防止靜電、震動、潮濕或其他外界因素影響的措施。
*3104
醫(yī)用氣體壓縮設(shè)備是否未使用氟塑料材料制活塞密封的壓縮機(jī)和水潤滑壓縮機(jī)。
*3105
醫(yī)用氣體充裝是否使用專用設(shè)備,沖裝夾具是否有防錯裝裝置。
3106
用液態(tài)氧汽化充裝醫(yī)用氣體,是否使用低溫液氧泵,加壓汽化后充裝。
3301
與設(shè)備連接的主要管道涂色是否符合國家GB16912-1997的規(guī)定;是否標(biāo)明管內(nèi)物流名稱及流向。
3501
用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量器、衡器等適用范圍、精密度是否符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求,是否有明顯狀態(tài)標(biāo)志,是否定期校驗(yàn)。
3601
生產(chǎn)設(shè)備是否有明顯的狀態(tài)標(biāo)志。
3602
設(shè)備是否定期維修和保養(yǎng),設(shè)備安裝維修保養(yǎng)的操作是否影響產(chǎn)品質(zhì)量。
3605
自有氣瓶是否有檔案,是否由當(dāng)?shù)丶夹g(shù)監(jiān)督管理部門指定的檢驗(yàn)單位定期檢驗(yàn),檢驗(yàn)結(jié)果是否歸入檔案。
3606
醫(yī)用氣體生產(chǎn)企業(yè)是否有與生產(chǎn)能力相適應(yīng)的自有氣瓶,是否充裝自有氣瓶。
3607
液態(tài)氣體儲罐是否定期檢查,是否符合國家有關(guān)規(guī)定,并取得相關(guān)證明文件。
3608
是否定期檢查醫(yī)用液化氣體儲罐中乙炔含量,并符合國家有關(guān)規(guī)定。
3701
生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備是否有使用、維修、保養(yǎng)記錄,并有專人管理。
*3901
醫(yī)用氣體的分裝企業(yè)是否向具有醫(yī)用氣體生產(chǎn)許可證和生產(chǎn)批準(zhǔn)文號的企業(yè)購進(jìn)液態(tài)氧,是否在分裝前做全檢。
3904
當(dāng)?shù)蜏蒯t(yī)用液化氣體灌裝到低溫容器中發(fā)放給用戶時,每個容器是否都作鑒別和含量測定。
4202
不合格產(chǎn)品是否專區(qū)存放,有易于識別的明顯標(biāo)識;并按有關(guān)規(guī)定及時處理。
4411
醫(yī)用氣體容器是否具有能與其它氣體容器區(qū)分的明顯狀態(tài)標(biāo)志,標(biāo)志是否符合國家有關(guān)規(guī)定。
4412
是否建立自有氣瓶報廢制度。如有嚴(yán)重腐蝕或嚴(yán)重?fù)p傷時,是否提前檢驗(yàn)。是否有報廢處理記錄。
*4601
醫(yī)用氣體標(biāo)簽、說明書的設(shè)計是否符合國家有關(guān)規(guī)定;
4801
醫(yī)用氣體生產(chǎn)企業(yè)是否制定各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度,并有專人負(fù)責(zé)。
4904
可重復(fù)使用的自有氣瓶,每次充裝前,是否按GB1419-93規(guī)定檢查;是否消毒。
4905
可重復(fù)使用的自有氣瓶,每次充裝前,是否釋放瓶內(nèi)全部余氣,再用充裝氣清洗氣瓶至合格,或者抽真空大于-80kpa。
5101
醫(yī)用氣體生產(chǎn)企業(yè)是否設(shè)更衣室。
5201
醫(yī)用氣體生產(chǎn)企業(yè)員工是否根據(jù)生產(chǎn)需要配備相應(yīng)的工作服和安全防護(hù)用品。
5301
醫(yī)用氣體充裝車間是否有控制外來人員進(jìn)入的措施和制度。
5601
醫(yī)用氣體生產(chǎn)和質(zhì)量人員是否有健康檔案,色盲患者是否從事醫(yī)用氣體的生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗(yàn)工作。
*5701
企業(yè)是否進(jìn)行驗(yàn)證,是否根據(jù)驗(yàn)證對象建立驗(yàn)證小組,提出驗(yàn)證項(xiàng)目、制定驗(yàn)證方案,并組織實(shí)施。
*5702
醫(yī)用氣體生產(chǎn)是否對低溫空分設(shè)備,充裝設(shè)備、充裝容器的處理及清洗、產(chǎn)品檢驗(yàn)進(jìn)行驗(yàn)證。
5801
生產(chǎn)一定周期后是否進(jìn)行再驗(yàn)證。
5901
驗(yàn)證工作完成后是否寫出驗(yàn)證報告,由驗(yàn)證工作負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)。
6001
驗(yàn)證過程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容是否以文件形式歸檔保存,驗(yàn)證文件是否包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報告、評價和建議、批準(zhǔn)人等。
6101
生產(chǎn)企業(yè)是否建立健全生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的各項(xiàng)制度、記錄和文件。
6201
生產(chǎn)管理文件主要有:生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及批生產(chǎn)記錄。
6202
醫(yī)用氣體的生產(chǎn)是否有生產(chǎn)記錄,生產(chǎn)記錄是否具有可追蹤性,主要內(nèi)容是否包括:品名、自有氣瓶號、生產(chǎn)日期、批號、數(shù)量、生產(chǎn)過程記錄、操作者、空瓶檢驗(yàn)記錄和成品檢驗(yàn)報告。
6301
產(chǎn)品質(zhì)量管理文件主要有:醫(yī)用氣體申請和審批文件;成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗(yàn)操作規(guī)程;批檢驗(yàn)記錄。
6401
生產(chǎn)企業(yè)是否建立文件的起草、修訂、審查、批準(zhǔn)、撤消及保管的管理制度。
6402
分發(fā)、使用的文件是否為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本。已經(jīng)撤消的文件除留檔備查外,是否在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。
6501
文件的制定是否符合規(guī)定。
*6601
醫(yī)用氣體生產(chǎn)是否按生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作
規(guī)程執(zhí)行,如需更改時,是否按規(guī)定程序辦理修訂、審批手續(xù)。
6801
批生產(chǎn)記錄是否字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整、并由操作人及復(fù)核人簽名。
6802
批生產(chǎn)記錄是否保持整潔,不得撕毀和任意涂改;批生產(chǎn)記錄填寫錯誤時,是否按規(guī)定更改。批生產(chǎn)記錄是否按批號歸檔,保存至有效期后一年。
*6901
醫(yī)用氣體生產(chǎn)批號的劃分是否以同一連續(xù)生產(chǎn)周期中充裝的氧氣為同一個批次,是否可追蹤。
6803
在生產(chǎn)過程中,是否有在線監(jiān)測生產(chǎn)醫(yī)用氣體的質(zhì)量和雜質(zhì)的措施,并有監(jiān)測記錄。
7009
醫(yī)用氣體放行前,是否按國家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全檢。每個容器都是否帖有合格證,合格證上是否注明:品名、企業(yè)名稱、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期、氧氣數(shù)量、壓力、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn),醫(yī)用氣體的有效期是否大于鋼瓶的有效期。
7022
是否按工藝、質(zhì)量要求設(shè)立的生產(chǎn)過程中關(guān)鍵控制點(diǎn)檢查制度,并定期進(jìn)行監(jiān)控與檢查、記錄完整。
7023
所有已充裝氣瓶是否都貼有標(biāo)簽和涂有顏色標(biāo)記,標(biāo)簽內(nèi)容和顏色是否符合有關(guān)規(guī)定。
*7401
質(zhì)量管理部門是否受企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)。
7402
質(zhì)量管理部門是否配備與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員。
7403
是否有與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的場所、儀器、設(shè)備。
7505
醫(yī)用氣體成品放行前是否由質(zhì)量管理部門對記錄進(jìn)行審核。符合要求并有審核人員簽字方可放行。
*7512
醫(yī)用氣體產(chǎn)品是否按現(xiàn)行國家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)。
7513
檢驗(yàn)記錄應(yīng)保持整潔、不得撕毀和任意涂改,并整理歸檔,保存至產(chǎn)品有效期后一年。
7701
每批產(chǎn)品是否均有銷售記錄,根據(jù)銷售記錄能追查每批產(chǎn)品的售出情況,必要時應(yīng)能及時全部追回。銷售記錄內(nèi)容是否包括:品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期。
7702
醫(yī)用氣體的運(yùn)輸是否符合國家有關(guān)部門的規(guī)定,并相關(guān)證件。
7801
銷售記錄是否保存至產(chǎn)品有效期后一年。
7901
企業(yè)是否建立醫(yī)用氣體退貨和收回的書面程序并有記錄。
8101
醫(yī)用氣體生產(chǎn)企業(yè)是否建立產(chǎn)品質(zhì)量投訴制度,對用戶的產(chǎn)品質(zhì)量投訴是否有詳細(xì)記錄并及時調(diào)查處理。
8201
產(chǎn)品出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問題時是否及時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。
8301
企業(yè)是否定期組織自檢。自檢是否按照預(yù)定的程序?qū)ζ髽I(yè)進(jìn)行全面檢查。
8401
自檢是否有記錄。自檢報告是否符合規(guī)定的內(nèi)容。

  • 上一篇:關(guān)于印發(fā)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》的通知(國食藥監(jiān)安[2005]437號)
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