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關于印發(fā)《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范認證管理辦法》的通知(國食藥監(jiān)安[2005]437號)

關于印發(fā)《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范認證管理辦法》的通知(國食藥監(jiān)安[2005]437號)
 

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
    為貫徹實施《中華人民共和國行政許可法》，規(guī)范《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》認證工作，現(xiàn)將修訂后的《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范認證管理辦法》印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。本辦法自2005年10月1日起施行，原《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范認證管理辦法》（國藥監(jiān)安〔2002〕442號）同時廢止。

　　附件：1．藥品GMP認證申請書
　　　　　2．藥品GMP認證審批件
　　　　　3．藥品GMP認證審批意見
　　　　　4．藥品GMP認證跟蹤檢查意見
 
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○五年九月七日
 
第一章　總　則
　　第一條　為加強《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（以下簡稱藥品GMP）認證的管理工作，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》）及有關規(guī)定，制定本辦法。
　　第二條　國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品GMP認證工作。負責藥品GMP認證檢查評定標準的制定、修訂工作，負責設立國家藥品GMP認證檢查員庫及其管理工作，負責注射劑、放射性藥品、國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品生產(chǎn)企業(yè)的藥品GMP認證工作，負責進口藥品GMP認證和國際藥品GMP認證的互認工作。
　　第三條　省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負責本轄區(qū)內除注射劑、放射性藥品、國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品以外藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品GMP認證工作。

第二章　申請與審查
　　第四條　申請藥品GMP認證的生產(chǎn)企業(yè)，應報送以下相關材料：
　?。ㄒ唬端幤稧MP認證申請書》（見附件1），同時附申請書電子文檔；
　?。ǘ端幤飞a(chǎn)許可證》和營業(yè)執(zhí)照復印件；
　　（三）藥品生產(chǎn)管理和質量管理自查情況（包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質量管理情況，證書期滿重新認證企業(yè)軟、硬件條件的變化情況，前次認證不合格項目的改正情況）；
　?。ㄋ模┢髽I(yè)組織機構圖（注明各部門名稱、相互關系、部門負責人）；
　?。ㄎ澹┢髽I(yè)負責人、部門負責人簡歷；依法經(jīng)過資格認定的藥學及相關專業(yè)技術人員、工程技術人員、技術工人登記表, 并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表；
　?。┢髽I(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表；申請認證范圍劑型和品種表（注明常年生產(chǎn)品種），包括依據(jù)標準、藥品批準文號；新藥證書及生產(chǎn)批件等有關文件材料的復印件；常年生產(chǎn)品種的質量標準；
　　（七）企業(yè)總平面布置圖，以及企業(yè)周圍環(huán)境圖；倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖（含動物室）；
　?。ò耍┥a(chǎn)車間概況（包括所在建筑物每層用途和車間的平面布局、建筑面積、潔凈區(qū)、空氣凈化系統(tǒng)等情況。其中對β-內酰胺類、避孕藥、激素類、抗腫瘤類、放射性藥品等的生產(chǎn)區(qū)域、空氣凈化系統(tǒng)及設備情況進行重點描述），設備安裝平面布置圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級）；空氣凈化系統(tǒng)的送風、回風、排風平面布置圖；
　?。ň牛┱J證劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點及控制項目；
　?。ㄊ╆P鍵工序、主要設備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗證情況；
　?。ㄊ唬z驗儀器、儀表、量具、衡器校驗情況；
　　（十二）企業(yè)生產(chǎn)管理、質量管理文件目錄；
　　（十三）企業(yè)符合消防和環(huán)保要求的證明文件；
　　新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)范圍申請藥品GMP認證，除報送上述材料外，還須報送認證范圍涉及品種的批生產(chǎn)記錄復印件。
　　向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出認證申請的，應同時報送一份申報資料給所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門可以就該申報資料和對申請企業(yè)的日常監(jiān)管情況，向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出意見。
　　申請企業(yè)應當對其申報材料全部內容的真實性負責。
　　第五條　企業(yè)申請認證范圍含有注射劑、放射性藥品、國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品的，該企業(yè)的其它劑型可以一并向國家食品藥品監(jiān)督管理局申請認證。如分別提出申請的，須在藥品GMP認證申請書中注明。
　　第六條　新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)范圍的，應當按《藥品管理法實施條例》第六條規(guī)定辦理。
　　企業(yè)改建、擴建生產(chǎn)車間（生產(chǎn)線）的，應當按本辦法第四條的規(guī)定申請藥品GMP認證。
　　第七條　（食品）藥品監(jiān)督管理部門收到申請材料后根據(jù)下列情況分別作出處理：
　?。ㄒ唬┥暾埐牧洗嬖诳梢援攬龈e誤的，應當允許申請企業(yè)當場更正；
　?。ǘ┥暾埐牧喜积R全或者不符合形式審查要求的，應當當場或者在5個工作日內發(fā)給申請企業(yè)《補正材料通知書》，一次性告知申請企業(yè)需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；
　　（三）申請材料齊全、符合形式審查要求，或者申請企業(yè)按照要求提交全部補正材料的，予以受理。
　　（食品）藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理藥品GMP認證申請的，應當出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。
　　第八條?。ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理部門自受理之日起20個工作日內對申請材料進行技術審查。
　　經(jīng)技術審查，需要補充材料的，應當一次性書面通知申請企業(yè)。申請企業(yè)必須在2個月內一次性按通知要求完成補充材料，逾期未報的終止認證。

第三章　現(xiàn)場檢查
　　第九條?。ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理部門對經(jīng)技術審查符合要求的認證申請，20個工作日內制定現(xiàn)場檢查方案，制定方案后20個工作日內通知申請企業(yè)并實施現(xiàn)場檢查。
　　第十條　檢查組一般由3名藥品GMP認證檢查員組成，檢查員應從國家藥品GMP認證檢查員庫中隨機選派，但被檢查企業(yè)所在省、自治區(qū)、直轄市的檢查員須回避。對放射性藥品、生物制品等生產(chǎn)企業(yè)認證檢查時，應至少選派一名熟悉相應專業(yè)的檢查員。
　　省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應從國家藥品GMP認證檢查員庫中隨機選派本轄區(qū)內的檢查員，但被檢查企業(yè)所在地設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理部門的檢查員須回避。如需要選派外省、自治區(qū)、直轄市檢查員，應報國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一選派。
　　第十一條　現(xiàn)場檢查時，企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市或地市級藥品監(jiān)督管理部門可選派一名藥品監(jiān)督管理人員作為觀察員。檢查生物制品生產(chǎn)企業(yè)（車間），觀察員應是省級藥品監(jiān)督管理人員。觀察員負責與藥品GMP檢查有關的協(xié)調和聯(lián)絡工作。
　　現(xiàn)場檢查中如發(fā)現(xiàn)企業(yè)有其他違反《藥品管理法》及相關規(guī)定等問題，檢查組應將問題通過觀察員及時移交所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門查處，并在檢查報告中說明有關情況。觀察員完成觀察工作后，應向派出單位作出匯報。
　　檢查方案確實需要變更的，應報經(jīng)原檢查方案制定部門批準后方可執(zhí)行。
　　第十二條　現(xiàn)場檢查首次會議應由檢查組長主持，確認檢查范圍，落實檢查日程，宣布檢查紀律和注意事項，確定企業(yè)的檢查陪同人員。
　　檢查組成員應在首次會議上向被檢查企業(yè)出示《國家藥品GMP認證檢查員證》。
　　第十三條　檢查組須嚴格按照現(xiàn)場檢查方案對企業(yè)實施藥品GMP的情況進行檢查，必要時應予取證。
　　第十四條　檢查員須按照藥品GMP認證檢查方案和檢查評定標準對檢查發(fā)現(xiàn)的不合格項目如實記錄，由檢查組長組織評定匯總，做出綜合評定意見，撰寫現(xiàn)場檢查報告。評定匯總期間，被檢查企業(yè)人員應回避。
　　第十五條　現(xiàn)場檢查報告須檢查組全體人員簽字，并附不合格項目、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關證據(jù)材料。
　　第十六條　檢查組在末次會議上向企業(yè)通報現(xiàn)場檢查情況，被檢查企業(yè)可安排有關人員參加。被檢查企業(yè)如對評定意見及檢查發(fā)現(xiàn)的問題有不同意見，可作適當解釋、說明。
　　第十七條　檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項目，須經(jīng)檢查組全體成員和被檢查企業(yè)負責人簽字，雙方各執(zhí)一份。如有不能達成共識的問題，檢查組須做好記錄，經(jīng)檢查組全體成員和被檢查企業(yè)負責人簽字，雙方各執(zhí)一份。
　　第十八條　現(xiàn)場檢查時間一般為3天，根據(jù)企業(yè)具體情況可適當縮短或延長。
　　第十九條　現(xiàn)場檢查報告、不合格項目、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關證據(jù)材料應在檢查工作結束后5個工作日內報送（食品）藥品監(jiān)督管理部門。

第四章　審批與發(fā)證
　　第二十條　國家食品藥品監(jiān)督管理局在40個工作日內對檢查組提交的藥品GMP認證現(xiàn)場檢查報告進行審批。
　　省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應在規(guī)定時間內，對檢查組提交的現(xiàn)場檢查報告進行審核。符合認證檢查評定標準的，報國家食品藥品監(jiān)督管理局。
　　國家食品藥品監(jiān)督管理局對擬頒發(fā)《藥品GMP證書》的企業(yè)發(fā)布審查公告，10日內無異議的，發(fā)布認證公告。并由國家食品藥品監(jiān)督管理局或省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門向申請企業(yè)發(fā)放《藥品GMP認證審批件》（見附件2）和《藥品GMP證書》。審查期限內有異議的，組織調查核實。
　　第二十一條　《藥品GMP證書》由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。
　　第二十二條　經(jīng)現(xiàn)場檢查和技術審核，不符合藥品GMP認證檢查標準，且無法通過限期改正達到標準的，發(fā)給《藥品GMP認證審批意見》（見附件3）；可以責令企業(yè)限期改正的，應當向被檢查企業(yè)發(fā)整改通知書，整改的時限為6個月。企業(yè)整改完成后，經(jīng)再次現(xiàn)場檢查，符合藥品GMP認證標準的，按本辦法第二十條辦理；仍不合格的，發(fā)給《藥品GMP認證審批意見》。
　?。ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理部門向申請企業(yè)發(fā)放《藥品GMP認證審批意見》，應當說明理由，并告知被檢查企業(yè)享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
　　第二十三條　《藥品GMP證書》有效期為5年。藥品生產(chǎn)企業(yè)應在《藥品GMP證書》有效期屆滿前6個月，按本辦法第四條的規(guī)定重新申請藥品GMP認證，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應在《藥品GMP證書》屆滿前作出審批決定。

第五章　跟蹤檢查
　　第二十四條?。ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理部門應組織對取得《藥品GMP證書》的藥品生產(chǎn)企業(yè)實施跟蹤檢查；省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負責對本轄區(qū)內取得《藥品GMP證書》的藥品生產(chǎn)企業(yè)進行跟蹤檢查，跟蹤檢查情況應及時報國家食品藥品監(jiān)督管理局。
　　第二十五條?。ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理部門應制訂年度跟蹤檢查計劃，并報國家食品藥品監(jiān)督管理局。
　　第二十六條?。ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理部門組織跟蹤檢查，應制訂檢查方案，記錄現(xiàn)場檢查情況。
　　檢查結束后，向被檢查企業(yè)發(fā)放《藥品GMP認證跟蹤檢查意見》（見附件4）；
　　被檢查企業(yè)不符合藥品GMP認證檢查評定標準的，按《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，收回相應劑型的《藥品GMP證書》，并予以公告，同時，由企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門按照《藥品管理法》及有關規(guī)定處理。
　　第二十七條　跟蹤檢查時應重點檢查以下方面：
　　（一）上次認證不合格項目的整改情況；
　?。ǘ┥a(chǎn)和質量負責人是否有變動、有關變更的備案情況，變更后人員是否符合要求；技術人員隊伍是否符合要求，是否穩(wěn)定；員工的培訓情況；
　?。ㄈ┥a(chǎn)車間和生產(chǎn)設備的使用維護情況；
　?。ㄋ模┛諝鈨艋到y(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)的使用維護情況；
　　（五）認證以來所生產(chǎn)藥品的批次、批量情況；
　　（六）認證以來所生產(chǎn)藥品批次的檢驗情況，特別是委托檢驗的每個批次的檢驗情況；
　?。ㄆ撸┧幤飞a(chǎn)質量問題的整改情況；
　?。ò耍┦欠裼形猩a(chǎn)或接受委托生產(chǎn)情況；
　　（九）再驗證情況；
　?。ㄊ┦?、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)違反《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及其他法律法規(guī)事項的處理意見或結果。
　　第二十八條　藥品生產(chǎn)企業(yè)被吊銷、繳銷《藥品生產(chǎn)許可證》或者被撤銷、注銷生產(chǎn)范圍的，其相應的《藥品GMP證書》應由原發(fā)證機關收回。
　　第二十九條　藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品GMP證書》企業(yè)名稱和地址名稱的，應在事項發(fā)生變更之日起30日內，向原發(fā)證機關申請辦理變更手續(xù)，并提供以下材料：
　?。ㄒ唬┢髽I(yè)的申請報告；
　?。ǘ┳兏蟮摹端幤飞a(chǎn)許可證》、營業(yè)執(zhí)照復印件；
　?。ㄈ端幤稧MP證書》原件和復印件；
　　原發(fā)證機關應在15個工作日內辦理相應變更手續(xù)。
　　第三十條　藥品生產(chǎn)企業(yè)應當如實提交有關材料和反映真實情況，并對其真實性負責。

第六章　檢查員管理
　　第三十一條　藥品GMP認證檢查員須具備下列條件：
　?。ㄒ唬┳窦o守法、廉潔正派、堅持原則、實事求是；
　?。ǘ┦煜?、掌握并正確執(zhí)行國家相關法律、法規(guī)，熟悉實施藥品GMP的有關規(guī)定；
　?。ㄈ氖滤幤繁O(jiān)督管理工作人員；
　?。ㄋ模┚哂兴帉W或相關專業(yè)大學以上學歷或中級以上職稱，具有5年以上藥品監(jiān)督管理實踐經(jīng)驗或藥品生產(chǎn)質量管理實踐經(jīng)驗；
　　（五）身體健康，能勝任現(xiàn)場檢查工作，無傳染性疾病。
　　第三十二條　國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品GMP認證工作需要，可臨時聘任有關方面專家。
　　第三十三條　藥品GMP認證檢查員應經(jīng)所在單位推薦，填寫《國家藥品GMP認證檢查員推薦表》，由所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門審查后，報國家食品藥品監(jiān)督管理局進行資格認定。
　　第三十四條　經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局培訓、考核合格的人員，頒發(fā)《國家藥品GMP認證檢查員證》。
　　《國家藥品GMP認證檢查員證》有效期為5年。
　　第三十五條　藥品GMP認證檢查員受國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門的委派，承擔對藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品GMP認證現(xiàn)場檢查、跟蹤檢查等項工作。
　　第三十六條　藥品GMP認證檢查員必須加強自身修養(yǎng)和知識更新，不斷提高藥品GMP認證檢查的業(yè)務知識和政策水平。
　　第三十七條　藥品GMP認證檢查員必須遵守藥品GMP認證檢查員守則和現(xiàn)場檢查紀律，不得進行有償咨詢服務活動。對違反有關規(guī)定的，予以批評教育，情節(jié)嚴重的，取消藥品GMP認證檢查員資格。
第三十八條　國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥品GMP認證檢查員進行年審，不合格者，予以解聘。

第七章　附則
　　第三十九條　本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。
第四十條　本辦法自2005年10月1日起實施。

 
 
附件：1．藥品GMP認證申請表(略)
附件：2．藥品GMP認證審批件(略)
附件：3．藥品GMP認證審批意見(略)
附件：4．藥品GMP認證跟蹤檢查意見(略)