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中藥改劑型和仿制藥技術(shù)門(mén)檻抬高
8日頒布實(shí)施的《中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定》抬高了中藥二次研發(fā)的門(mén)檻,通過(guò)提高中藥改劑型和仿制品種科學(xué)合理性的要求,引導(dǎo)和鼓勵(lì)企業(yè)從事具有自主知識(shí)的新藥研發(fā)。
中藥簡(jiǎn)單改劑型品種屬于低水平重復(fù),浪費(fèi)了資源,擾亂了中藥市場(chǎng)秩序,還造成一些產(chǎn)權(quán)糾紛。據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)管局藥品注冊(cè)司司長(zhǎng)張偉介紹,《藥品注冊(cè)管理辦法》中明確了新藥的概念,對(duì)改劑型品種提高了要求,強(qiáng)調(diào)必須提供充分的證據(jù)說(shuō)明改劑型的科學(xué)合理性,并應(yīng)體現(xiàn)臨床應(yīng)用優(yōu)勢(shì)!吨兴幾(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定》根據(jù)中藥的特點(diǎn),進(jìn)一步明確了對(duì)改劑型品種的有關(guān)要求,強(qiáng)調(diào)必須通過(guò)臨床試驗(yàn)來(lái)證明改劑型的合理性和必要性。
《中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定》把對(duì)仿制藥的管理理念從“仿標(biāo)準(zhǔn)”轉(zhuǎn)變?yōu)?ldquo;仿品種”,規(guī)定仿制藥應(yīng)與被仿品種在處方組成、藥材基原、生產(chǎn)工藝過(guò)程及工藝參數(shù)等方面保持一致性,或者通過(guò)臨床試驗(yàn)來(lái)證明與被仿制品種質(zhì)量的一致性。這樣,中藥仿制藥成本大大提高了。
“強(qiáng)調(diào)改劑型的優(yōu)勢(shì)性和仿制藥的一致性,能更好地保護(hù)原劑型和被仿品種研發(fā)企業(yè)的權(quán)益,引導(dǎo)中藥企業(yè)走自主創(chuàng)新之路。”張偉說(shuō)。
在中藥研發(fā)過(guò)程中,《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定,對(duì)未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑,新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑,用于治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見(jiàn)病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢(shì)的中藥,用于治療尚無(wú)有效治療手段的疾病的中藥可以實(shí)行特殊審批。
此外,為鼓勵(lì)中藥新藥在新功能主治領(lǐng)域的研發(fā),《中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定》還對(duì)“治療尚無(wú)有效治療手段的疾病的新藥”增加內(nèi)涵,將“主治病證未在國(guó)家批準(zhǔn)的中成藥‘功能主治’中收載的新藥”納入特殊審批的范圍,鼓勵(lì)中藥在疑難雜癥和新出現(xiàn)疾病方面發(fā)揮治療作用。
文章來(lái)源:2008-01-09 新華網(wǎng)