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代表建議調(diào)整新藥審批制度 鼓勵(lì)醫(yī)藥創(chuàng)新

去年1月，國(guó)務(wù)院頒發(fā)《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃》，明確醫(yī)藥工業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和轉(zhuǎn)型升級(jí)是行業(yè)發(fā)展重點(diǎn)工作。相應(yīng)的，國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)也在研發(fā)創(chuàng)新藥物方面熱情高漲。2013年“兩會(huì)”期間，數(shù)位醫(yī)藥界人大代表建議政府應(yīng)該調(diào)整醫(yī)藥審批制度，出臺(tái)相應(yīng)政策支持醫(yī)藥創(chuàng)新。

新藥審批流程太長(zhǎng)審評(píng)人員太少

創(chuàng)新藥物審批，已經(jīng)成為了國(guó)內(nèi)外制藥企業(yè)對(duì)國(guó)家藥監(jiān)局“抱怨”最多的一項(xiàng)工作。這也成為了每年兩會(huì)上必然會(huì)討論的議題之一。

據(jù)了解，國(guó)內(nèi)一家非常優(yōu)秀的仿制藥企業(yè)的一種產(chǎn)品同時(shí)在國(guó)內(nèi)和歐盟申請(qǐng)新藥審批，歐盟已經(jīng)開始臨床試驗(yàn)了，國(guó)內(nèi)還沒有排上隊(duì)。新藥審批進(jìn)度極為緩慢，在很多醫(yī)藥界代表委員看來，已經(jīng)成為了阻礙我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展的障礙。

如何進(jìn)一步把企業(yè)開發(fā)新產(chǎn)品的積極性調(diào)動(dòng)起來？同樣是全國(guó)人大代表的吉林敖東藥業(yè)集團(tuán)董事長(zhǎng)李秀林認(rèn)為，除了企業(yè)的積極性和政府部門的投入之外，相關(guān)各部門應(yīng)該根據(jù)形勢(shì)發(fā)展的需要不斷的創(chuàng)新審批的辦法和機(jī)制。

我國(guó)“十一五”期間醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)平均增長(zhǎng)23%，“十二五”期間計(jì)劃增長(zhǎng)在20%以上。到2020年，我們國(guó)家藥品要成為世界的第二大國(guó)市場(chǎng)。但我國(guó)的醫(yī)藥審批工作卻遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

全國(guó)人大代表、山西亞寶藥業(yè)集團(tuán)董事長(zhǎng)任武賢以國(guó)家藥監(jiān)局和美國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局的藥品審批人員數(shù)量做了一個(gè)對(duì)比：現(xiàn)在我們國(guó)家藥品審批中心、藥品審批專家只有120人。美國(guó)藥品申請(qǐng)的專家有3600人，日本、歐盟各國(guó)都在500人以上。

 “我們國(guó)家有四千多家藥廠，按照一家藥廠兩年仿制一個(gè)產(chǎn)品來計(jì)算，一年也有兩千多個(gè)藥品。但就是這120個(gè)人，24個(gè)小時(shí)連軸轉(zhuǎn)，也才相當(dāng)于360人，這和我們國(guó)家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展不相適應(yīng)。”任武賢告訴記者。

政府應(yīng)鼓勵(lì)藥品研發(fā)投入

除了藥品審批人員太少造成的審批滯后問題之外，藥品的研發(fā)投入是否會(huì)在招標(biāo)價(jià)格中得以體現(xiàn)也是代表們非常關(guān)心的問題。

 “創(chuàng)新藥物的研發(fā)不是一朝一夕的事情，具有研發(fā)優(yōu)勢(shì)的企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力巨大，他們的優(yōu)勢(shì)一個(gè)是產(chǎn)品療效好，另外則是產(chǎn)品上市以后的不斷研究過程。其實(shí)，這應(yīng)該是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)的金標(biāo)準(zhǔn)。所以，更重要的是上市以后的不斷再投入和再研究。如果不去做這方面，我們不可能在產(chǎn)品的質(zhì)量上、療效上，包括基礎(chǔ)研究方面有很好的發(fā)展。但是，這些方面的投入是巨大的。”全國(guó)人大代表、陜西步長(zhǎng)制藥集團(tuán)總裁趙超接受中國(guó)網(wǎng)醫(yī)藥頻道記者采訪時(shí)稱。

 這是陜西步長(zhǎng)制藥在創(chuàng)新藥物研發(fā)方面遇到的一個(gè)問題，同時(shí)也是其他的研發(fā)型藥企所面對(duì)的共同難題。“毫無疑問，這種后續(xù)的研發(fā)投入是非常必要的，它能夠真正促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)的良性發(fā)展。政府應(yīng)該把這些再投入、再研究方面做為鼓勵(lì)項(xiàng)目，作為一個(gè)價(jià)格評(píng)判的標(biāo)準(zhǔn)。”